Ebymect - Dapagliflozin Metformina

Informazioni su Ebymect - Dapagliflozin Metformina fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Ebymect - Dapagliflozin Metformina ?

Ebymect è un medicinale contenente i principi attivi dapagliflozin e metformina. È indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina assunta da sola; è inoltre indicato in combinazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando tali medicinali, in associazione con metformina, non forniscono un controllo adeguato del diabete. Ebymect può essere usato anche in sostituzione di dapagliflozin e metformina assunti in compresse separate.

Questo medicinale è uguale a Xigduo, già autorizzato nell'Unione europea (UE). La ditta produttrice di Xigduo ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Ebymect (“consenso informato”).

Come si usa Ebymect - Dapagliflozin Metformina ?

Ebymect è disponibile in compresse (5 mg di dapagliflozin/850 mg di metformina e 5 mg di dapagliflozin/1 000 mg di metformina) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, durante i pasti. Il dosaggio va scelto in modo tale che i pazienti ricevano una dose giornaliera totale di medicinale equivalente a 10 mg di dapagliflozin in aggiunta alla dose di metformina (o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina) già somministrata. Quando Ebymect è utilizzato in associazione con insulina, il medico può decidere di diminuire la dose di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).

Come agisce Ebymect - Dapagliflozin Metformina ?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue. Ebymect contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:

  • dapagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodioglucosio di tipo 2 (SGLT2). La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno) dall'urina, allorché il sangue è filtrato nei reni. Bloccando l'azione della SGLT2, dapagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue. Dapagliflozin è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) con la denominazione di Forxiga nel 2012;
  • metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendo il suo assorbimento nell'intestino. È disponibile nell'UE dagli anni 1950.

Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.

Quali benefici ha mostrato Ebymect - Dapagliflozin Metformina nel corso degli studi?

Dapagliflozin, in associazione con metformina, è stato valutato nell'ambito di 6 studi principali cui hanno partecipato 3 200 adulti con diabete di tipo 2. La maggior parte di questi dati era già stata usata nella domanda di autorizzazione di Forxiga.

In uno studio principale in cui è stato usato alla dose di 5 mg due volte al giorno in associazione a metformina (nella stessa combinazione di Xigduo), dapagliflozin ha diminuito i livelli di HbA1c dello 0,65 % rispetto allo 0,30 % osservato nel gruppo trattato con placebo (un trattamento fittizio) e metformina dopo 16 settimane. HbA1c (emoglobina glicosilata) è una sostanza presente nel sangue che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico. Altri due studi hanno dimostrato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane ha ulteriormente ridotto i livelli di HbA1c: rispetto alla combinazione di placebo e metformina, la combinazione di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,40 % in più se associata a sitagliptina, e dello 0,61 % in più se associata a insulina. Ulteriori studi hanno confermato che combinazioni diverse di dapagliflozin e metformina diminuivano i livelli di HbA1c più delle combinazioni di placebo e dosi comparabili di metformina, e che rispetto al farmaco antidiabetico glipizide (un tipo di medicinale noto come sulfonilurea) la combinazione di dapagliflozin e metformina ha dimostrato perlomeno pari efficacia nel ridurre i livelli di HbA1c. Nell'ambito di un sesto studio è emerso che, a distanza di 24 settimane di trattamento, nei pazienti in cura con dapagliflozin associato a metformina si è osservato un calo ponderale di circa 2 kg in più rispetto ai soggetti trattati con placebo e metformina.

Qual è il rischio associato a Ebymect - Dapagliflozin Metformina ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ebymect (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea) e sintomi gastrointestinali (sintomi a carico di stomaco e intestino). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Ebymect, vedere il foglio illustrativo.

Ebymect è controindicato nei pazienti con:

  • chetoacidosi diabetica (aumento dei livelli ematici di un tipo di acidi detti “chetoni”) o pre-coma diabetico (una condizione pericolosa che può verificarsi nei soggetti diabetici);
  • ridotta funzione epatica;
  • alterazioni moderate o gravi della funzione renale o condizioni acute che potrebbero alterare la funzione renale, tra cui disidratazione, infezione grave o shock;
  • malattie che possono causare ipossia tissutale (diminuzione dei livelli di ossigeno nei tessuti corporei);
  • alcolismo.

Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Ebymect - Dapagliflozin Metformina ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ebymect sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il CHMP ha osservato che Ebymect è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue e che induce inoltre un calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici. Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di dapagliflozin e metformina in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia. Quanto al profilo di sicurezza, esso è stato considerato simile al profilo di sicurezza di dapagliflozin.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebymect - Dapagliflozin Metformina ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ebymect sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ebymect sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Ebymect - Dapagliflozin Metformina

Per maggiori informazioni sulla terapia con Ebymect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.


Le informazioni su Ebymect - Dapagliflozin Metformina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016