Ebixa - memantina cloridrato

Informazioni su Ebixa - memantina cloridrato fornite da EMEA

Che cos'è Ebixa?

Ebixa è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato, disponibile sotto forma di compresse oblunghe (di colore bianco: 5 mg e 10 mg; arancione: 15 mg; rosso: 20 mg). Le compresse da 10 mg presentano una linea di rottura che permette di dividerle facilmente in due. Ebixa è disponibile anche sotto forma di soluzione orale, da somministrare con una pompa che rilascia 5 mg di memantina cloridrato ogniqualvolta viene azionata.

Per che cosa si usa Ebixa?

Ebixa è utilizzato nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo mentale) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ebixa?

Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer. La terapia deve essere avviata esclusivamente se sono disponibili prestatori di assistenza che controllano regolarmente l'uso di Ebixa da parte del paziente.
Ebixa deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Ebixa viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana; 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana. A partire dalla quarta settimana in poi, la dose di mantenimento consigliata è di 20 mg, una volta al giorno. In pazienti con problemi renali moderati o gravi può essere necessario ridurre la dose. Se si utilizza la soluzione, la dose va prima versata in un cucchiaio o in un bicchiere d'acqua e non direttamente in bocca. Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Ebixa?

Il principio attivo in Ebixa, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza. La causa della malattia di Alzheimer non è nota, tuttavia si ritiene che la perdita di memoria nel corso della malattia sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei messaggi nel cervello.
Ebixa agisce bloccando particolari tipi di recettore, detti recettori NMDA, ai quali normalmente si lega il glutammato, un neurotrasmettitore. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel sistema nervoso che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro. Le alterazioni nel modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state collegate con la perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer. Inoltre, una sovrastimolazione dei recettori NMDA può causare danni o morte delle cellule. Bloccando i recettori NMDA, la memantina cloridrato migliora la trasmissione dei segnali nel cervello e riduce i sintomi della malattia di Alzheimer.

Quali studi sono stati effettuati su Ebixa?

Ebixa è stato esaminato in tre studi principali condotti in totale su 1 125 pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer, alcuni dei quali avevano assunto in passato altri farmaci per controllare la malattia.
Il primo studio è stato condotto su 252 pazienti colpiti dalla malattia in forma da moderatamente grave a grave, mentre gli altri due studi sono stati condotti in totale su 873 soggetti con una forma da lieve a moderata. Ebixa è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) per un periodo di tempo compreso tra 24 e 28 settimane. I principali indicatori dell'efficacia erano la variazione dei sintomi in tre ambiti principali: funzionale (il grado di disabilità), cognitivo (la capacità di pensare, apprendere e ricordare) e globale (una combinazione di ambiti diversi tra cui il funzionamento generale, i sintomi cognitivi, il comportamento e la capacità di svolgere le attività quotidiane).
Ebixa è stato analizzato inoltre in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.

Quali benefici ha mostrato Ebixa nel corso degli studi?

Ebixa è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer. Nello studio riguardante la forma da moderatamente grave a grave della malattia, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Ebixa hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo. Per quanto concerne i due studi condotti sulla forma da lieve e moderata della malattia, dopo 24 settimane di trattamento, i pazienti in cura con Ebixa hanno riportato sintomi meno gravi, misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi. Tuttavia, quando questi risultati sono stati analizzati in combinazione con quelli dei tre studi aggiuntivi, si è notato che l'effetto di Ebixa era più attenuato nei pazienti affetti dalla forma lieve della malattia.

Qual è il rischio associato ad Ebixa?

Gli effetti indesiderati più comuni di Ebixa (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, ipertensione (aumento della pressione del sangue), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione e mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ebixa, si rimanda al foglio illustrativo.
Ebixa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a qualsiasi altra sostanza.

Perché è stato approvato Ebixa?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Ebixa sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Ebixa:

Il 15 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla H. Lundbeck A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ebixa, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 15 maggio 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Ebixa cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.


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