Ebilfumin - oseltamivir

Informazioni su Ebilfumin - oseltamivir fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Ebilfumin - oseltamivir ?

Ebilfumin è un medicinale antivirale contenente il principio attivo oseltamivir. È usato nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza in pazienti di età superiore a un anno:

  • nel trattamento dell'influenza, può essere usato in pazienti che ne manifestino i sintomi, quando è noto che il relativo virus sta circolando tra la popolazione;
  • nella prevenzione dell'influenza, può essere usato in pazienti che sono stati a contatto con persone influenzate. L'eventuale ricorso a Ebilfumin è generalmente valutato caso per caso. Ebilfumin può anche essere usato come trattamento di prevenzione in circostanze eccezionali, per esempio qualora il vaccino antinfluenzale stagionale non fornisca una protezione sufficiente e in presenza di una pandemia (epidemia di influenza di portata mondiale).

Nel corso di una pandemia influenzale, Ebilfumin può essere utilizzato anche nel trattamento o nella prevenzione dell'influenza in neonati di età inferiore a un anno. Spetta ai medici stabilire se somministrare Ebilfumin ai neonati in questa fascia di età, in funzione della gravità della malattia scatenata dal virus influenzale e dello stato di salute del neonato stesso, valutando la probabilità che quest'ultimo possa trarre beneficio dal medicinale. Non essendo un sostituto della vaccinazione antinfluenzale, Ebilfumin deve essere usato in base alle raccomandazioni ufficiali.

Ebilfumin è un “medicinale generico”. Questo significa che Ebilfumin è simila a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tamiflu. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Ebilfumin - oseltamivir ?

Ebilfumin è disponibile in capsule (30, 45 e 75 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Nel trattamento dell'influenza, il trattamento con Ebilfumin deve essere avviato entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi. Il medicinale è somministrato in una dose unica due volte al giorno per cinque giorni. Nella prevenzione dell'influenza, il trattamento con Ebilfumin deve essere avviato entro i primi due giorni dal contatto con una persona influenzata. Il medicinale è somministrato in una dose unica, una volta al giorno, per 10 giorni da tale contatto. In caso di utilizzo di Ebilfumin nel corso di un'epidemia influenzale, la dose può essere somministrata per un periodo massimo di sei settimane. La dose di Ebilfumin è di 75 mg per pazienti di età pari e superiore a 13 anni e per i bambini di età compresa tra uno e 12 anni con un peso corporeo superiore a 40 kg. Per i bambini che pesano meno di 40 kg, la dose viene adeguata al peso utilizzando le capsule a dosaggio inferiore (30 o 40 mg). Per i neonati o i bambini piccoli che non sono in grado di deglutire le capsule, il farmacista può preparare una soluzione utilizzandone il contenuto; in alternativa, il contenuto delle capsule può essere mescolato a casa con del cibo edulcorato. Nel caso dei neonati di età inferiore a un anno, la soluzione preparata da un farmacista è preferibile rispetto alla preparazione a casa, poiché il farmacista può misurare la dose in modo più preciso. La dose da somministrare ai neonati prematuri non è stata definita. Nei pazienti affetti da disturbi renali può essere necessario ridurre le dosi. Per tutte le informazioni, vedere il foglio illustrativo

Come agisce Ebilfumin - oseltamivir ?

Il principio attivo di Ebilfumin, oseltamivir, agisce in maniera specifica sul virus dell'influenza, bloccando determinati enzimi presenti sulla sua superficie, noti come neuraminidasi. Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può diffondersi. Oseltamivir agisce sulle neuraminidasi dei virus dell'influenza A (la più comune) e B.

Quali studi sono stati effettuati su Ebilfumin - oseltamivir?

Poiché Ebilfumin è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Tamiflu. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Ebilfumin - oseltamivir ?

Poiché Ebilfumin è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento

Perché è stato approvato Ebilfumin - oseltamivir ?

l comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ebilfumin ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Tamiflu. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Tamiflu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ebilfumin nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ebilfumin - oseltamivir ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ebilfumin sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ebilfumin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Ebilfumin - oseltamivir

Il 22 maggio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ebilfumin, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ebilfumin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.



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Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016