Dynastat - parecoxib

Informazioni su Dynastat - parecoxib fornite da EMEA

Che cos'è Dynastat?

Dynastat è un medicinale contenente il principio attivo parecoxib. È disponibile come polvere per la preparazione di una soluzione per iniezione, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.

Per che cosa si usa Dynastat?

Dynastat viene usato per il trattamento a breve termine del dolore a seguito di un intervento chirurgico.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Dynastat?

Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi di 20 e 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei - 12 ore, con una dose massima di 80 mg al giorno. L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in una vena oppure in linea endovenosa esistente (un tubicino sottile introdotto in una vena) oppure può essere praticata lentamente e in profondità in un muscolo. Dynastat può essere somministrato contemporaneamente a degli antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi elevate e durata maggiore del trattamento. Si consiglia di praticare una durata di trattamento quanto più breve possibile e di usare la minima dose efficace di Dynastat.
Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato. In pazienti affetti da gravi problemi renali o che sono suscettibili di sviluppare ritenzione di liquidi, il trattamento dovrebbe iniziare con la dose più bassa e i reni del paziente devono essere strettamente monitorati. Dynastat è sconsigliato nei bambini o adolescenti.

Come agisce Dynastat?

Il principio attivo contenuto in Dynastat, parecoxib, è un "profarmaco" di valdecoxib. Vale a dire che esso si converte in valdecoxib nell'organismo. Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)". Esso blocca l'enzima COX-2, con una conseguente riduzione della produzione di prostaglandine, sostanze che partecipano al processo infiammatorio. Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.

Quali studi sono stati effettuati su Dynastat?

L'efficacia di Dynastat nella prevenzione del dolore post-operatorio è stata studiata su 2 582 pazienti adulti che si erano sottoposti ad una varietà di interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore). Dynastat è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) e con altri antidolorifici come ketorolac, morfina, valdecoxib, ibuprofen e tramadolo. Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat per il dolore post-operatorio sull'uso da parte del paziente di morfina come analgesico aggiuntivo dopo l'operazione. Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.

Quali benefici ha mostrato Dynastat nel corso degli studi?

Dynastat si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore post-operatorio di entità tra moderata e grave. Il medicinale ha dimostrato generalmente un'efficacia superiore a quella del placebo ed equivalente a quella di altri antidolorifici. Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti collaterali associati alla morfina.

Qual è il rischio associato a Dynastat?

Gli effetti collaterali più comuni di Dynastat (osservati in un numero compreso tra 1 e 10 pazienti su 100) sono anemia (globuli rossi bassi), ipopotassemia (bassi livelli di potassio nel sangue), agitazione, insonnia (difficoltà a prendere sonno), ipoestesia (riduzione del senso del tatto), pressione sanguigna alta o bassa, faringite (mal di gola), insufficienza respiratoria (difficoltà a respirare), osteite alveolare (infiammazione a seguito dell'estrazione di un dente), dispepsia (indigestione)), flatulenza (gas), prurito, mal di schiena, oliguria (ridotta produzione di urina), edema periferico (gonfiore, di solito alle gambe) e aumento dei livelli di creatinina nel sangue (indice di problemi renali). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Dynastat non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti. Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:

  1. precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
  2. ulcera allo stomaco o sanguinamento nello stomaco o nell'intestino;
  3. reazioni di tipo allergico come asma, sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, inclusi altri inibitori della COX-2;
  4. grave malattia del fegato;
  5. malattia infiammatoria dell'intestino;
  6. insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo), malattia cardiaca, malattia delle arterie periferiche (ostruzione delle arterie delle braccia o delle gambe) o malattia cerebrovascolare (problemi ai vasi sanguigni del cervello).

Dynastat non deve essere somministrato a donne in gravidanza nel terzo trimestre o a donne che allattano al seno. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.

Perché è stato approvato Dynastat?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del dolore post-operatorio. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat.

Altre informazioni su Dynastat

Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Pfizer Limited. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 22 marzo 2007.
Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009.


Le informazioni su Dynastat - parecoxib pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016