Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir

Informazioni su Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir ?

Dutrebis è un medicinale indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). È usato in associazione con altri medicinali contro l'HIV e può essere impiegato in pazienti a partire dai 6 anni di età e con un peso non inferiore a 30 kg. Dutrebis contiene i principi attivi lamivudina e raltegravir e può essere somministrato soltanto a pazienti in cui l'infezione non è resistente a questi medicinali o a taluni medicinali antivirali correlati.

Come si usa Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir ?

Dutrebis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV. Dutrebis è disponibile sotto forma di compresse contenenti 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir; la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno. Dutrebis deve essere usato in associazione con altri medicinali anti-HIV. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir ?

I due principi attivi in Dutrebis agiscono bloccando diverse fasi del processo di replicazione del virus HIV nell'organismo. Un principio attivo, lamivudina, è un "inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa" (NRTI). Agisce bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima necessario all'HIV per produrre le istruzioni genetiche per la creazione di altri virus una volta infettata la cellula. L'altro principio attivo, raltegravir, è un "inibitore dell'integrasi". Blocca un enzima denominato integrasi, necessario per la successiva fase di replicazione del virus. Dutrebis riduce la quantità di HIV presente nel sangue, mantenendola a un livello basso. Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS. I principi attivi di Dutrebis sono già disponibili nell'Unione europea (UE) come medicinali a ingrediente unico: lamivudina come Epivir dal 1996 e raltegravir come Isentress dal 2007.

Quali benefici ha mostrato Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir nel corso degli studi?

Poiché lamivudina e raltegravir sono già stati approvati singolarmente per il trattamento dell'infezione da HIV, la ditta ha presentato dati provenienti da studi usati per autorizzare questi medicinali, compreso uno studio condotto su 160 pazienti trattati con raltegravir associato a lamivudina (in aggiunta a un altro medicinale anti-HIV, tenofovir) per un totale di 240 settimane. Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservava una riduzione della concentrazione di virus (carica virale) nel sangue a meno di 50 copie di HIV RNA per ml (pari al 68,8 %). La ditta ha inoltre esaminato il modo in cui Dutrebis è stato assorbito nell'organismo rispetto a due compresse distinte contenenti lamivudina e raltegravir. Dai risultati degli studi è emerso che Dutrebis produce nell'organismo livelli di lamivudina simili a lamivudina somministrata separatamente; sebbene i livelli di raltegravir siano leggermente diversi, Dutrebis ha dimostrato di produrre concentrazioni di raltegravir altrettanto efficaci nel controllo del virus.

Qual è il rischio associato a Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir ?

Gli effetti indesiderati più comuni di lamivudina o raltegravir (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa e nausea. Altri effetti indesiderati comuni di lamivudina sono malessere, stanchezza, segni e sintomi nasali, diarrea e tosse. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Dutrebis, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Dutrebis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il comitato ha osservato che i due principi attivi di Dutrebis sono spesso somministrati assieme nella pratica clinica. Dutrebis permette di assumere tali principi attivi in un'unica compressa, anche se quest'ultima dovrà essere presa due volte al giorno e in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. Si ritiene che l'efficacia e la sicurezza siano le stesse osservate singolarmente con i due principi attivi, che sono ben caratterizzati e non destano particolare preoccupazione.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Dutrebis sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Dutrebis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Dutrebis - Lamivudina e Raltegravir

Il 26 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dutrebis, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Dutrebis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016