DuoTrav - collirio

Informazioni su DuoTrav - collirio fornite da EMEA

Caratteristiche del medicinale

DuoTrav è un collirio che si presenta sotto forma di soluzione trasparente. DuoTrav contiene due
principi attivi: travoprost (40 microgrammi/ml) e timololo (5 mg/ml).

Indicazioni terapeutiche

DuoTrav è utilizzato per ridurre la pressione intraoculare (la pressione all'interno dell'occhio, in sigla IOP-IntraOcular Pressure). È utilizzato in pazienti che presentano un glaucoma ad angolo aperto (una malattia che causa l'aumento della pressione all'interno dell'occhio per l'impossibilità di drenare il liquido) e in pazienti con ipertensione oculare (ossia con una pressione all'interno dell'occhio superiore alla norma). DuoTrav contiene una combinazione di farmaci, un beta-bloccante (timololo) e un analogo delle prostaglandine (travoprost), ed è utilizzato in pazienti che non rispondono in modo sufficiente ai colliri contenenti solo beta-bloccanti o solo analoghi delle prostaglandine. DuoTrav può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Modalità d'uso

La dose da utilizzare è una goccia di DuoTrav nell'occhio interessato o negli occhi interessati una
volta al giorno, al mattino o alla sera. Il collirio va applicato ogni giorno alla stessa ora. DuoTrav nonè raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Meccanismi di azione

L'innalzamento della IOP causa un danno alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello. Ciò può provocare una grave perdita della vista e persino la cecità. Abbassando la IOP, DuoTrav riduce il rischio di danni oculari. DuoTrav contiene due principi attivi: travoprost e timololo. Questi due farmaci abbassano la pressione nell'occhio con meccanismi distinti. Travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il deflusso di liquido dall'occhio. Travoprost da solo ha già ottenuto l'approvazione alla commercializzazione nell'Unione europea con il nome di TRAVATAN.
Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all'interno dell'occhio. Il timololo è utilizzato dagli anni '70 nel trattamento del glaucoma. L'effetto combinato delle due sostanze produce una maggiore riduzione della IOP rispetto a quella determinata dai due farmaci utilizzati da soli.

Studi svolti

Sono stati condotti cinque studi clinici su 1.499 pazienti con aumento della IOP causato da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Questi studi hanno incluso pazienti di età compresa tra i 18 e i 91 anni (la metà dei quali erano soggetti anziani) e hanno avuto una durata compresa tra le 6 settimane e i 12 mesi. DuoTrav è stato studiato somministrandolo in momenti diversi della giornata (mattina o sera), confrontandolo con ciascuno dei due singoli componenti e somministrando i due componenti sotto forma di colliri separati. Lo studio di 12 mesi ha confrontato DuoTrav con un collirio contenente una combinazione di latanoprost (un analogo delle prostaglandine) e timololo. La media della IOP in diversi momenti ha rappresentato il principale parametro per la valutazione dell'efficacia (la IOP si misura in mmHg; in un paziente affetto da glaucoma il suo valore è generalmente superiore ai 21 mmHg).

Benefici riscontrati in seguito agli studi

DuoTrav ha ridotto la IOP in tutti gli studi: la riduzione media ottenuta è stata di circa 8-10 mmHg, più o meno un terzo in meno rispetto al valore precedente al trattamento. DuoTrav è risultato più efficace nel ridurre la IOP rispetto al solo timololo o al solo TRAVATAN. DuoTrav è risultato efficace quanto i due farmaci somministrati sotto forma di colliri separati e quanto il collirio contenente sia latanoprost sia timololo.

Rischi associati

L'effetto collaterale più comune (rilevato nel 15% dei pazienti degli studi clinici) è l'iperemia oculare (maggior afflusso di sangue all'occhio, che determina irritazione e rossore oculare). Per l'elenco completo di effetti collaterali riferiti con l'uso di DuoTrav, si veda il foglietto illustrativo.
DuoTrav non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al travoprost, al timololo (e ad altri beta-bloccanti) o a uno degli altri eccipienti. DuoTrav non deve essere somministrato a soggetti con asma o con gravi malattie polmonari, né in soggetti con problemi cardiaci. Per un elenco completo delle limitazioni d'uso, si veda il foglietto illustrativo.
DuoTrav contiene benzalconio cloruro, una sostanza che può decolorare le lenti a contatto morbide.
Nei soggetti che portano lenti a contatto morbide è pertanto necessaria una certa cautela. DuoTrav può indurre un cambiamento di colore dell'iride (che tende a scurirsi) e un infoltimento, scurimento o allungamento delle ciglia.

Motivi dell'approvazione

DuoTrav è una combinazione di travoprost e timololo a dosi fisse che può migliorare il controllo della IOP. La sua efficacia è superiore ai due componenti presi singolarmente ed equivalente ai due componenti somministrati insieme, ma sottoforma di due colliri distinti. Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di DuoTrav sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare nei pazienti che non rispondono in maniera sufficiente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico. Pertanto, il comitato ha raccomandato di rilasciare a DuoTrav l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ulteriori informazioni

Il 24 aprile 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Alcon Laboratories (UK) Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoTrav, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di DuoTrav, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2006.


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