DuoPlavin - clopidogrel e acido acetilsalicilico

Informazioni su DuoPlavin fornite da EMEA

Che cos'è DuoPlavin ?

DuoPlavin è un medicinale che contiene due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico (anche conosciuto come aspirina). È disponibile in compresse ovali contenenti 75 mg di clopidogrel, con 75 mg (di colore giallo) o 100 mg (di colore rosa) di acido acetilsalicilico.

Per che cosa si usa DuoPlavin ?

DuoPlavin è usato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica (problemi provocati da coaguli di sangue e da irrigidimento delle arterie), come un attacco cardiaco, negli adulti che assumono già sia clopidogrel che acido acetilsalicilico. Può essere usato nei seguenti gruppi di pazienti affetti da una patologia nota come “sindrome coronarica acuta”:

 pazienti con “angina instabile” (dolore al torace in forma acuta) o con infarto miocardico (attacco cardiaco) senza “innalzamento del tratto ST” (anomalie all'ECG o elettrocardiogramma, compresi i pazienti con posizionamento di uno stent (tubicino) in un'arteria per prevenirne l'otturazione);
 pazienti in terapia per un attacco cardiaco con innalzamento del tratto ST, quando il medico ritiene che il trattamento trombolitico sia vantaggioso per i pazienti (terapia per dissolvere i coaguli di sangue).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa DuoPlavin ?

DuoPlavin va assunto in una compressa al giorno al posto delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico che il paziente assumeva separatamente.

Come agisce DuoPlavin ?

Entrambi i principi attivi contenuti in DuoPlavin, clopidogrel e acido acetilsalicilico, sono “inibitori dell'aggregazione piastrinica”, ossia aiutano a impedire alle cellule presenti nel sangue, denominate piastrine, di aggregarsi (legarsi una all'altra) e formare i coaguli. Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli di sangue. L'acido acetilsalicilico arresta l'aggregazione piastrinica bloccando un enzima denominato ciclossigenasi prostaglandina. Ciò riduce la produzione di una sostanza denominata trombossano, che normalmente agevola la formazione dei coaguli legando insieme le piastrine. Se assunti insieme, i due principi attivi possono ridurre il rischio di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue, aiutando a prevenire un altro attacco cardiaco.
Entrambi i principi attivi sono disponibili nell'Unione europea (UE) da diversi anni. Clopidogrel è stato autorizzato con la denominazione di Plavix e Iscover dal 1998 per la riduzione dell'aggregazione piastrinica, ed è spesso usato in combinazione all'acido acetilsilicilico. L'acido acetilsalicilico è disponibile da oltre 100 anni.

Quali studi sono stati effettuati su DuoPlavin ?

Poiché i 2 principi attivi sono usati insieme da alcuni anni, la ditta ha presentato i risultati di studi che dimostrano che i principi attivi presenti in DuoPlavin sono assorbiti dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali assunti separatamente. Inoltre ha presentato i risultati provenienti da studi effettuati su oltre 60 000 pazienti affetti da sindrome coronarica acuta, in cui si dimostra che la combinazione di clopidogrel e di acido acetilsalicilico come compresse separate è efficace nella prevenzione di eventi aterotrombotici quali gli attacchi cardiaci.

Quali benefici ha mostrato DuoPlavin nel corso degli studi?

DuoPlavin ha dimostrato di essere comparabile a clopidogrel e acido acetilsalicilico assunti separatamente e può essere usato pertanto al posto delle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico che i pazienti già assumono.

Quali sono i rischi associati a DuoPlavin?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a DuoPlavin (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono ematoma (accumulo di sangue sotto la pelle), epistassi (emorragia nasale), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), diarrea, dolore addominale (mal di pancia), dispepsia (bruciore di stomaco), contusioni e sanguinamento in sede di iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DuoPlavin, si rimanda al foglio illustrativo.
DuoPlavin non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a clopidogrel, a farmaci antinfiammatori stereodali (quali l'acido acetilsalicilico) o qualsiasi altro eccipiente di DuoPlavin. Non deve essere usato in pazienti affetti da una patologia con sanguinamento in atto, quale l'ulcera allo stomaco o l'emorragia intracranica. Non deve essere usato in pazienti con gravi problemi epatici o renali, o che sono affetti da una affezione medica che include una combinazione di asma, rinite (naso otturato e che cola) e polipi nasali (escrescenze nella mucosa nasale). DuoPlavin non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Perché è stato approvato DuoPlavin ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che DuoPlavin è comparabile alle compresse di clopidogrel e di acido acetilsalicilico assunte separatamente e ha concluso che l'abbinamento di entrambi i principi attivi in un'unica compressa di DuoPlavin semplifica il trattamento per i pazienti, poiché devono assumere un numero inferiore di compresse. Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di DuoPlavin sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su DuoPlavin

Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoPlavin, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di DuoPlavin cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoPlavin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2010.



Ultima modifica dell'articolo: 20/06/2016