Doribax - doripenem

Che cos'è Doribax?

Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem. Il medicinale è disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).

Per che cosa si usa Doribax?

Doribax è un antibiotico. Si usa per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:

1. polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni). Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale e comprende le polmoniti causate dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
2. infezioni complicate dell'addome. Per "complicate" s'intende che l'infezione è difficile da trattare;
3. infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).

Prima di usare Doribax, i medici devono tenere conto delle linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Doribax?

La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con la polmonite possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore. Il trattamento generalmente continua per un numero compreso tra 5 e 14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta del paziente. Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose di Doribax deve essere ridotta nei pazienti che hanno problemi ai reni di grado moderato o grave.
Doribax non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questo gruppo d'età.

Come agisce Doribax?

Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei 'carbapenemici'. La sostanza agisce legandosi a determinati tipi di proteine sulla superficie delle cellule dei batteri. Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule, quindi causa la morte dei batteri. L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere consultato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Quali studi sono stati effettuati su Doribax?

Gli effetti di Doribax sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Doribax è stato sperimentato in cinque studi principali che confrontavano Doribax con altri antibiotici:

1. due studi confrontavano Doribax con piperacillina/tazobactam o imipenem in un totale di 979 pazienti con polmonite nosocomiale;
2. due studi confrontavano Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
3. uno studio confrontava Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.

In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata in seguito al trattamento.

Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?

Doribax ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:

1. guardando i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale complessivamente, il 75% dei pazienti che ricevevano Doribax veniva curato (195 su 260), rispetto al 72% dei pazienti che assumevano piperacillina/tazobactam o imipenem (174 su 241);
2. guardando i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome complessivamente, l'85% dei pazienti che ricevevano Doribax veniva curato (275 su 325), rispetto all'84% dei pazienti che ricevevano meropenem (260 su 309);
3. nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% dei pazienti che ricevevano Doribax veniva curato (230 su 280) rispetto all'83% dei pazienti che ricevevano levofloxacina (221 su 265).

Qual è il rischio associato a Doribax?

L'effetto indesiderato più comune di Doribax (rilevato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, si rimanda al foglio illustrativo.
Doribax non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al doripenem o ad altri carbapenemici. Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con gravi allergie ad altri antibiotici 'betalattamici', quali ad es. penicilline o cefalosporine.

Perché è stato approvato Doribax?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della polmonite nosocomiale, delle infezioni intra-addominali complicate e delle infezioni complicate delle vie urinarie negli adulti. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax.

Altre informazioni su Doribax:

Il 25 luglio 2008, la Commissione europea ha rilasciato alla Janssen-Cilag International NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Doribax, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008