Docetaxel Winthrop

Informazioni su Docetaxel Winthrop fornite da EMEA

Che cos'è Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop è un concentrato ed un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Esso contiene il principio attivo docetaxel.
Il medicinale è analogo a TAXOTERE, già autorizzato nell'Unione europea. La ditta che produce TAXOTERE ha accettato che i suoi dati scientifici vengano usati per Docetaxel Winthrop.

Per che cosa si usa Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop è un medicinale antitumorale. È indicato per il trattamento di:

  1. tumore della mammella. Può essere utilizzato anche in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
  2. tumore non a piccole cellule del polmone. Può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa condizione;
  3. carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale. Viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
  4. adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale. Viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
  5. tumore della testa e del collo in pazienti con carcinoma a uno stadio avanzato. Viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Per una descrizione dettagliata, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Docetaxel Winthrop?

L'utilizzo di Docetaxel Winthrop deve essere circoscritto ai reparti specializzati in chemioterapia e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico abilitato a somministrare chemioterapia antitumorale. Docetaxel Winthrop deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) è almeno pari a 1 500 cellule/mm3. Per il tumore alla prostata è richiesta la somministrazione di un trattamento con desametasone (un farmaco antinfiammatorio) un giorno prima dell'inizio della terapia; per gli altri tipi di tumore, il giorno prima e due giorni dopo il trattamento.
Docetaxel Winthrop viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane. La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipende dal tipo di carcinoma che deve essere trattato. Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Come agisce Docetaxel Winthrop?

Il principio attivo di Docetaxel Winthrop, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani. Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno, il che consente loro di dividersi e moltiplicarsi. In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono. Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali (per esempio, le cellule ematiche) causando effetti collaterali.

Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop è stato studiato in totale in circa 3 000 pazienti affetti da tumore della mammella, circa 1 900 pazienti affetti da carcinoma polmonare, circa 1 000 pazienti affetti da carcinoma prostatico, 445 pazienti affetti da tumore allo stomaco e 897 pazienti affetti da tumore della testa e del collo. Nella maggior parte di questi studi, Docetaxel Winthrop è stato usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali ed è stato confrontato con combinazioni di diversi trattamenti o con lo stesso trattamento senza Docetaxel Winthrop. I principali parametri dell'efficacia erano le percentuali di risposta (percentuale di pazienti il cui tumore ha risposto al trattamento), il tempo alla progressione e l'aumento del tempo di sopravvivenza.

Quali benefici ha mostrato Docetaxel Winthrop nel corso degli studi?

L'associazione di Docetaxel Winthrop con altri trattamenti antitumorali ha prodotto un aumento significativo delle percentuali di risposta, della progressione della malattia o della sopravvivenza in tutti e cinque i tipi di tumore trattati (tumore della mammella, tumore del polmone non a piccole cellule, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e tumore della testa e del collo). Nel trattamento del tumore della mammella utilizzato in monoterapia, Docetaxel Winthrop è risultato almeno altrettanto efficace, e a volte più efficace, dei medicinali di confronto; inoltre è risultato più adeguato della migliore terapia di supporto nel trattamento del tumore del polmone.

Qual è il rischio associato a Docetaxel Winthrop?

Gli effetti collaterali più comuni nei pazienti cui è stato somministrato Docetaxel Winthrop (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), neutropenia febbrile, neuropatia sensoriale periferica (danno al sistema nervoso che causa intorpidimento, irritazione e dolore alle mani e ai piedi), nemopatia motoria periferica (danno ai nervi che causa difficoltà di coordinamento dei movimenti), disgeusia (alterazione della sensibilità gustativa), dispnea (difficoltà di respirazione), stomatite (infiammazione delle mucose che ricoprono la bocca), diarrea, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), reazioni cutanee, alterazioni delle unghie, mialgia (dolori muscolari), anoressia (perdite di appetito), infezioni, ritenzioni di fluidi, astenia (debolezza), dolore e ipersensitività (reazioni allergiche). Questi effetti collaterali possono aumentare nel caso di somministrazione di Docetaxel Winthrop in combinazione con altri farmaci antitumorali. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Docetaxel Winthrop, si rimanda al foglio illustrativo.
Docetaxel Winthrop non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a docetaxel o a una qualsiasi delle altre sostanze. Docetaxel Winthrop non deve essere somministrato a pazienti in cui la conta dei neutrofili è inferiore a 1 500 cellule/mm3, in caso di gravidanza o allattamento, o a pazienti affetti da gravi disturbi al fegato.

Perché è stato approvato Docetaxel Winthrop?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Docetaxel Winthrop sono superiori ai rischi nel trattamento di: tumore della mammella, tumore non a piccole cellule del polmone, carcinoma prostatico, adenocarcinoma gastrico e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Winthrop.

Altre informazioni su Docetaxel Winthrop

Il 20 aprile 2007, la Commissione europea ha rilasciato ad Aventis Pharma S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Winthrop, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Docetaxel Winthrop cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2007


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