Docetaxel Teva - docetaxel

Informazioni su Docetaxel Teva fornite da EMEA

Che cos'è Docetaxel Teva ?

Docetaxel Teva è un concentrato e un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena). Contiene il principio attivo docetaxel.
Docetaxel Teva è un “medicinale generico”, ciò significa che Docetaxel Teva è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.

Per che cosa si usa Docetaxel Teva ?

Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale. È usato nei seguenti tipi di cancro:

tumore alla mammella. Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia per la loro patologia o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella da trattare e allo stadio di progressione;
tumore non a piccole cellule del polmone. Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti. Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non siano stati precedentemente sottoposti ad altri trattamenti per il cancro da cui sono affetti;
carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale. Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per la malattia tumorale. Docetaxel Teva usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
tumore della testa e del collo in pazienti con carcinoma ad uno stadio avanzato (che ha già iniziato a diffondersi). Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Per una descrizione dettagliata, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Docetaxel Teva ?

L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere circoscritto ai reparti specializzati in chemioterapia e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico abilitato a somministrare chemioterapia antitumorale.
Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane. La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato. Docetaxel Teva deve essere usato solo quando la conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) è almeno pari a 1 500 cellule/mm3. Per il tumore alla prostata è richiesta la somministrazione di un trattamento con desametasone (un farmaco antinfiammatorio) un giorno prima dell'inizio della terapia; per gli altri tipi di tumore un giorno prima e due giorni dopo il trattamento. Per maggiori informazioni si rimanda alla sintesi delle caratteristiche del prodotto.

Come agisce Docetaxel Teva ?

Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxani. Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo “scheletro” interno, il che consente loro di dividersi e moltiplicarsi. In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono. Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali (per esempio le cellule ematiche) potendo causare effetti indesiderati.

Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Teva ?

Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su docetaxel. Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Teva è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere. Inoltre, la ditta ha presentato degli studi per dimostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.

Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?

Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento

Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Docetaxel Teva si è dimostrato paragonabile a Taxotere. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.

Perché è stato approvato Docetaxel Teva ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Docetaxel Teva si è dimostrato paragonabile a Taxotere. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva.

Altre informazioni su Docetaxel Teva

Il 26 Gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009.



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