Docetaxel teva pharma - docetaxel

Informazioni su Docetaxel teva pharma - docetaxel fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Docetaxel teva pharma - docetaxel ?

Docetaxel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel. È disponibile sotto forma di concentrato e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Docetaxel Teva Pharma è un "medicinale generico". Questo significa che Docetaxel Teva Pharmaè analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.

Per che cosa si usa Docetaxel teva pharma - docetaxel ?

Docetaxel Teva Pharma è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:

  • tumore della mammella. Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato dopo il fallimento di altre terapie;
  • tumore non a piccole cellule del polmone. Docetaxel Teva Pharma può essere usato in monoterapia dopo il fallimento di altre terapie. Può essere usato con cisplatino (un altro tipo di medicinale antitumorale) su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali;
  • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale. Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Docetaxel teva pharma - docetaxel ?

Docetaxel Teva Pharma va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia. Docetaxel Teva Pharma viene somministrato mediante infusione della durata di un'ora ogni tre settimane. La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato. Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3). Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva Pharma. Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Come agisce Docetaxel teva pharma - docetaxel ?

Il principio attivo di Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come taxani. Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi. In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per morire. Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.

Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel teva pharma - docetaxel ?

La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica. La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Teva Pharma ha qualità comparabili a quelle di Taxotere. Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.

Quali sono i benefici ed i rischi di Docetaxel teva pharma - docetaxel?

Poiché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Docetaxel teva pharma - docetaxel ?

Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che, in conformità con quanto disposto dalla normativa dell'UE, Docetaxel Teva Pharma si è dimostrato paragonabile a Taxotere. Pertanto è opinione del CHMP che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma.

Altre informazioni su Docetaxel teva pharma - docetaxel

Il 21 Gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.



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