Dificlir - Fidaxomicina

Informazioni su Dificlir - Fidaxomicina fornite da EMEA

Che cos'è Dificlir - Fidaxomicina ?

Dificilir è un medicinale che contiene il principio attivo fidaxomicina. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (200 mg).

Per che cosa si usa Dificlir - Fidaxomicina ?

Dificlir è usato per trattare adulti con infezioni intestinali causate dal batterio denominato Clostridium difficile. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Dificlir - Fidaxomicina ?

La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore) per 10 giorni.

Come agisce Dificlir - Fidaxomicina ?

C. Difficile sono batteri presenti naturalmente nell'intestino e che non causano alcun problema alle persone sane. Tuttavia, alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni possono interferire con l'equilibrio dei batteri "buoni" nell'intestino. Quando ciò accade, i batteri C. difficile possono moltiplicarsi e produrre tossine (veleni) che causano malattie, quali diarrea e febbre. A questo punto, si dice che una persona è infettata con C. difficile.
Il principio attivo in Dificlir, fidaxomicina, è un antibiotico che appartiene alla nuova classe degli antibiotici macrociclici. Quando viene inghiottito la maggior parte del principio attivo non viene assorbito nel flusso sanguigno, ma agisce localmente nei batteri C. difficile nell'intestino. Agisce bloccando l'enzima batterico RNA polimerasi, che viene usato per produrre l'RNA di cui i batteri necessitano per produrre proteine. In questo modo si arresta la crescita e la moltiplicazione del batterio C. difficile.

Quali studi sono stati effettuati su Dificlir - Fidaxomicina ?

Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Dificlir sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Dificlir è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico per le infezioni da C. difficile) in due studi principali che hanno coinvolto complessivamente 1 147 pazienti adulti affetti da infezione da C. difficile in forma da leggera a moderatamente grave. Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti guariti 10 giorni dopo il trattamento.

Quali benefici ha mostrato Dificlir - Fidaxomicina nel corso degli studi?

Dificlir si è dimostrato altrettanto efficace quanto vancomycin nel curare l'infezione da C. difficile. Quando si esaminano i risultati dei due studi, il 92% dei pazienti curati con Dificlir sono guariti, rispetto al 90% dei pazienti curanti con vancomycin.

Qual è il rischio associato a Dificlir - Fidaxomicina?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dificlir (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono la nausea, il vomito e la costipazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dificlir, vedere il foglio illustrativo.
Dificlir non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla fidaxomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti.

Perché è stato approvato Dificlir - Fidaxomicina ?

Il CHMP ha ritenuto che Dificlir sia stato efficace nel curare le infezioni da C. difficile e sia stato in genere ben tollerato con effetti indesiderati simili a vancomycin. Il CHMP ha tuttavia notato che vi sono incertezze sugli effetti di Dificlir in certi gruppi di pazienti quali quelli con problemi epatici e renali e ha raccomandato di svolgere ulteriori studi in questo gruppo. Il CHMP ha preso in considerazione la gravità delle infezioni da C. difficile e gli inconvenienti dei trattamenti attuali e ha deciso che i benefici di Dificlir sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Dificlir - Fidaxomicina

Il 5 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dificlir, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Dificlir, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.


Le informazioni su Dificlir - Fidaxomicina pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.