Dexdor - dexmedetomidina

Informazioni su Dexdor - dexmedetomidina fornite da EMEA

Che cos'è Dexdor - dexmedetomidina ?

Dexdor è un farmaco contenente il principio attivo dexmedetomidina. È disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).

Per che cosa si usa Dexdor - dexmedetomidina ?

Dexdor è usato per sedare (calmare o rendere assonnati) pazienti adulti in unità di terapia intensiva. Dexdor è impiegato per indurre un livello di sedazione relativamente superficiale, durante il quale il paziente sia in grado di rispondere a stimoli verbali (corrispondente al valore da 0 a -3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione, RASS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Dexdor - dexmedetomidina ?

Dexdor è indicato esclusivamente per uso ospedaliero e deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.
Dexdor si somministra per infusione endovenosa, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. La dose viene modificata fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione. Se non si ottiene un adeguato livello di sedazione con la dose massima, occorre passare a un sedativo alternativo.
Per ulteriori informazioni sull'uso di Dexdor, comprese la posologia e le modalità di adeguamento della dose, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Dexdor - dexmedetomidina ?

Il principio attivo contenuto in Dexdor, dexmedetomidina, è un agonista selettivo del recettore alfa-2. Agisce legandosi ad alcuni recettori cerebrali denominati "recettori alfa-2" e causando una riduzione dell'attività del sistema nervoso simpatico, che è implicato nel controllo dell'ansia, del risveglio e del sonno, oltre che della pressione sanguigna e del battito cardiaco. Riducendo l'attività del sistema nervoso simpatico, dexmedetomidina contribuisce a calmare i pazienti o a indurre il sonno.

Quali studi sono stati effettuati su Dexdor - dexmedetomidina ?

Gli effetti di Dexdor sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dexdor è stato confrontato con altri trattamenti sedativi (propofol o midazolam) in due studi principali condotti su 1 000 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che dovevano essere sedati. I principali parametri dell'efficacia erano la capacità del medicinale di mantenere il livello di sedazione desiderato e la durata del periodo in cui i pazienti necessitavano di ventilazione meccanica.

Quali benefici ha mostrato Dexdor - dexmedetomidina nel corso degli studi?

Dexdor ha mostrato un'efficacia analoga ai medicinali di confronto nel mantenere la sedazione. In uno dei due studi principali, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 65% dei pazienti trattati con Dexdor, rispetto al 65% dei soggetti cui era stato somministrato propofol. Nel secondo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 61% dei pazienti trattati con Dexdor, rispetto al 57% dei soggetti trattati con midazolam. Un ulteriore beneficio mostrato da Dexdor nel corso degli studi è stata la riduzione della durata della ventilazione meccanica.

Quali sono i rischi associati a Dexdor - dexmedetomidina?

Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor sono ipotensione (bassa pressione del sangue), ipertensione (elevata pressione del sangue) e bradicardia (bassa frequenza cardiaca). Tali effetti indesiderati si osservano rispettivamente nel 25%, nel 15% e nel 13% circa dei pazienti. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dexdor, vedere il foglio illustrativo.
Dexdor non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dexmedetomidina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre non deve essere utilizzato in pazienti con blocco cardiaco avanzato (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco), in pazienti con ipotensione non controllata e in pazienti affetti da condizioni che compromettono l'apporto di sangue al cervello (come l'ictus).

Perché è stato approvato Dexdor - dexmedetomidina ?

Il CHMP ha osservato che negli studi condotti Dexdor ha dimostrato un'efficacia analoga a quella di altri sedativi e che potrà essere utilizzato come trattamento alternativo per ottenere livelli di sedazione più superficiali nei pazienti idonei. Poiché dexmedetomidina è stata usata come agente sedativo in vari paesi, i suoi rischi sono noti e sono considerati gestibili. Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Dexdor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Dexdor - dexmedetomidina

Il 16 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexdor, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Dexdor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2011.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016