DepoCyte - citarabina

Informazioni su DepoCyte - citarabina fornite da EMEA

Che cos'è DepoCyte?

DepoCyte è una sospensione iniettabile contenente 50 mg del principio attivo citarabina.

Per che cosa si usa DepoCyte ?

DepoCyte viene usato nel trattamento della meningite linfomatosa, una patologia in cui le cellule del tumore linfonodale si diffondono al fluido spinale, alle membrane che rivestono il cervello ed il midollo spinale (le meningi). DepoCyte aiuta a controllare i sintomi della malattia. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa DepoCyte?

Il trattamento con DepoCyte deve essere avviato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali. La somministrazione avviene tramite un'iniezione "di deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo). Il medicinale deve essere iniettato direttamente nel fluido spinale (iniezione intratecale: puntura praticata nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello). Contestualmente al paziente deve essere somministrato anche uno steroide (dexametasone), per controllare alcuni degli effetti collaterali del farmaco.
DepoCyte viene somministrato inizialmente tramite una iniezione di 50 mg ogni due settimane per le prime cinque dosi, seguite da un'altra dose di 50 mg quattro settimane dopo, e successivamente da 4 dosi di mantenimento di 50 mg ogni quattro settimane. Il dosaggio può essere ridotto a 25 mg qualora il paziente mostri sintomi di neurotossicità (mal di testa, visione anormale, oppure debolezza o dolori muscolari).

Come agisce DepoCyte?

Il principio attivo di DepoCyte, la citarabina (nota anche come ara-C), è un agente antitumorale utilizzato sin dagli anni 70. È un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli antimetaboliti.
La citarabina è un analogo della pirimidina. La pirimidina è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA). Nell'organismo, la citarabina sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA. In questo modo, la citarabina inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione. In DepoCyte, la citarabina è presente in una formulazione speciale: il principio attivo, cioè, è contenuto nei liposomi (piccole particelle grasse), da cui viene lentamente rilasciato.

Quali studi sono stati effettuati su DepoCyte?

Gli effetti di DepoCyte sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Lo studio principale è stato effettuato su 35 pazienti ed ha comparato la somministrazione per via intratecale di DepoCyte ad una formulazione standard di citarabina. Lo studio ha misurato la risposta dei pazienti al trattamento (assenza di cellule tumorali nel fludo spinale) e il peggioramento dei disturbi nervosi di cui sono affetti (sintomi del sistema nervoso).

Quali benefici ha mostrato DepoCyte nel corso degli studi?

13 dei 18 pazienti curati con DepoCyte hanno risposto al trattamento, facendo registrare eliminazione delle cellule tumorali dal fluido spinale, mentre tra i 17 pazienti cui è stata somministrata la formulazione standard, solo 3 hanno risposto al trattamento. Tuttavia non è stata registrata nessuna differenza tra i due farmaci per quanto riguarda la lunghezza del periodo remissione, alla fine del quale i pazienti hanno accusato un peggioramento dei disturbi nervosi.

Qual è il rischio associato a DepoCyte?

Gli effetti collaterali più comuni (osservato in percentuali oscillanti dal 10 al 25% dei cicli di trattamento) sono mal di testa, nausea, vomito, febbre e mal di schiena. DepoCyte, inoltre, può favorire l'insorgere di un'aracnoidite (infiammazione dell'aracnoide, una delle membrane che proteggono la spina dorsale e il cervello). Al fine di minimizzare gli effetti collaterali ai pazienti, posti sotto stretta osservazione medica, al momento dell'iniezione di DepoCyte deve essere somministrato uno steroide (per via orale o con un'iniezione). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con DepoCyte, si rimanda al foglio illustrativo.
DepoCyte non deve essere somministrato ai soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla citarabina o a uno qualsiasi delle altre sostanze. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti affetti da un'infezione attiva alle meningi.

Perché è stato approvato DepoCyte?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto DepoCyte si è dimostrato efficace nella cura delle meningiti linfomatose in confronto alla formulazione standard della citabirina e che il programma di somministrazione, con meno iniezioni intratecali, può far migliorare la qualità di vita dei pazienti. Il CHMP ha deciso che i benefici di DepoCyte sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.

Altre informazioni su DepoCyte:

In data 11 luglio del 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DepoCyte, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione è stata rinnovata in data 11 luglio 2006. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Pacira Limited.
Per la versione completa dell'Epar di DepoCyte ciccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: luglio 2007


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016