Daxas - roflumilast

Informazioni su Daxas fornite da EMEA

Che cos'è Daxas ?

Daxas è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast. Il medicinale è disponibile in compresse gialle, a forma di D (500 microgrammi).

Per che cosa si usa Daxas ?

Daxas viene impiegato nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione cronica delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO. La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Daxas non viene usato da solo ma in 'aggiunta' al trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Daxas ?

La dose raccomandata di Daxas è una compressa una volta al giorno. Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua ogni giorno alla stessa ora. I pazienti potrebbero dover assumere Daxas per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.

Come agisce Daxas ?

Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati 'inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)'. Blocca l'azione dell'enzima PDE4 che partecipa al processo infiammatorio che porta alla BPCO. Bloccando l'azione del PDE4, roflumilast riduce l'infiammazione nei polmoni aiutando ad alleviare i sintomi del paziente o a prevenirne il peggioramento.

Quali studi sono stati effettuati su Daxas ?

Gli effetti di Daxas sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Daxas è stato confrontato con il placebo (un finto trattamento) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO severa che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia nell'anno trascorso. Durante lo studio, i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore. La principale misura di efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o severe della BPCO nel corso di un anno di trattamento. Il FEV1 è l'aria massima che una persona riesce ad espirare in un secondo.

Quali benefici ha mostrato Daxas nel corso degli studi?

Daxas si è mostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO. All'inizio dello studio, i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1.000 ml). Dopo un anno, i pazienti che assumevano Daxas avevano un aumento medio di 40 ml mentre quelli che ricevevano placebo avevano una riduzione media di 9 ml. Inoltre, i pazienti che assumevano Daxas avevano una media di 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 esacerbazioni dei pazienti che assumevano placebo.

Quali sono i rischi associati a Daxas?

Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (rilevati in 1 - 10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco). Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che controllino regolarmente il peso. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Daxas se il paziente perde troppo peso. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daxas, si rimanda al foglio illustrativo.
Daxas non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al roflumilast o ad una qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere utilizzato in pazienti con problemi moderati o gravi al fegato. Daxas è sconsigliato nei pazienti con malattie che indeboliscono gravemente il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). Poiché ci sono stati casi rari di pazienti che assumevano Daxas che sviluppavano pensieri suicidi, il medicinale è inoltre sconsigliato nei pazienti che hanno sofferto di depressione con pensieri suicidi.

Perché è stato approvato Daxas ?

Il CHMP ha osservato che c'era l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che gli studi principali mostravano un beneficio modesto di Daxas nei pazienti con BPCO severa. Il beneficio veniva valutato oltre agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha stabilito che i benefici di Daxas sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Daxas

Il 5 Luglio 2010, la Commissione europea ha rilasciato a Nycomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daxas, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Daxas cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Daxas, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016