Darzalex - Daratumumab

Informazioni su Darzalex - Daratumumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Darzalex - Daratumumab ?

Darzalex è un medicinale antitumorale utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo). Viene usato se la malattia è ricomparsa dopo il trattamento con medicinali antitumorali (inclusi i medicinali noti come inibitori del proteosoma) e farmaci immunomodulanti (che agiscono sul sistema immunitario) o se la malattia non è migliorata con questi medicinali.

Poiché il numero di pazienti affetti da mieloma multiplo è basso, la malattia è considerata “rara” e Darzalex è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 luglio 2013.

Darzalex contiene il principio attivo daratumumab.

Come si usa Darzalex - Daratumumab ?

Darzalex è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo) in vena. La dose raccomandata è di 16 mg per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta a settimana per le prime 8 settimane. Dalla settimana 9 alla settimana 24, Darzalex è somministrato ogni 2 settimane e, successivamente, ogni 4 settimane. La terapia deve essere continuata fino a quando il paziente continua a trarne un beneficio terapeutico. Prima e dopo l'infusione, il paziente deve assumere medicinali per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione. Il medico può dover ridurre la velocità di infusione o interrompere il trattamento in caso di reazioni gravi correlate all'infusione.

Darzalex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un operatore sanitario in un contesto in cui siano prontamente disponibili servizi di rianimazione per i pazienti. Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Darzalex - Daratumumab ?

Il principio attivo di Darzalex, daratumumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), concepito per riconoscere e legarsi alla proteina CD38 che è presente in grandi quantità sulle cellule del mieloma multiplo. Legandosi alla proteina CD38 presente sulle cellule del mieloma multiplo, daratumumab stimola il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali.

Quali benefici ha mostrato Darzalex - Daratumumab nel corso degli studi?

Darzalex è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 196 pazienti con mieloma multiplo che è ricomparso dopo, o non ha risposto ad, almeno due trattamenti precedenti tra cui un inibitore del proteosoma e un immunomodulatore. Il principale parametro di efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che rispondevano completamente o parzialmente al trattamento (misurato in base alla scomparsa o alla riduzione di almeno il 50 % di una proteina riscontrata in eccesso nelle cellule del mieloma multiplo). In uno studio, circa il 29 % dei pazienti che hanno assunto Darzalex alla dose di 16 mg/kg (31 pazienti su 106) hanno ottenuto una risposta completa o parziale al trattamento mentre la percentuale è stata del 36 % (15 pazienti su 42) nel secondo studio. In questi studi Darzalex non è stato confrontato con altri trattamenti.

Qual è il rischio associato a Darzalex - Daratumumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Darzalex (che possono riguardare circa 1 persona su 2) sono le reazioni correlate all'infusione quali problemi respiratori, tosse, naso chiuso o che cola e brividi. Altri effetti indesiderati frequenti (che riguardano almeno 1 paziente su 5) sono stanchezza, piressia (febbre), nausea (sensazione di malessere), dolore alla schiena, infezioni delle vie respiratorie superiori (come raffreddori), anemia (bassa conta dei globuli rossi), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue). Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Darzalex, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Darzalex - Daratumumab ?

Darzalex si è dimostrato efficace nel trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno avuto una progressione della malattia nonostante abbiano ricevuto almeno due trattamenti precedenti. Questi pazienti hanno a disposizione opzioni di trattamento limitate e Darzalex, che agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti, rappresenta un'alternativa. Il profilo di sicurezza di Darzalex è considerato accettabile e gestibile.

Anche se gli studi presentavano delle limitazioni, tra cui l'assenza di un gruppo di controllo e un numero basso di pazienti, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Darzalex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Darzalex ha ottenuto un'“approvazione condizionata”. Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire. Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.

Quali informazioni sono ancora attese per Darzalex?

Poiché per Darzalex è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che lo commercializza fornirà i risultati di due studi che mettono a confronto l'effetto di Darzalex utilizzato in combinazione con altri trattamenti antitumorali (ad esempio, lenalidomide e desametasone, oppure bortezomib e desametasone) con quello di questi altri trattamenti in monoterapia.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darzalex - Daratumumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Darzalex sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Darzalex sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Inoltre, la ditta che commercializza Darzalex fornirà materiale informativo a tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale, per informarli che può alterare il risultato di un esame del sangue (test di Coombs indiretto), indicato per determinare l'idoneità alle trasfusioni di sangue. I pazienti a cui è stato prescritto Darzalex riceveranno una scheda di allerta medica con informazioni analoghe.

Altre informazioni su Darzalex - Daratumumab

Per la versione completa dell'EPAR di Darzalex, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Darzalex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Darzalex è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.


Le informazioni su Darzalex - Daratumumab pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016