Daptomycin Hospira

Informazioni su Daptomycin Hospira fornite da EMEA

Cos'è e per cosa si usa Daptomycin Hospira ?

Daptomycin Hospira è un medicinale antibiotico utilizzato per trattare le seguenti infezioni batteriche:

  • infezioni complicate della pelle e dei “tessuti molli” sottostanti la pelle negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni. Il termine “complicata” indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nei tessuti profondi sottostanti la pelle, perché potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure perché il paziente è soggetto ad altre affezioni che potrebbero influire sul trattamento;
  • endocardite infettiva del cuore destro (infezione del rivestimento o delle valvole del lato destro del cuore) causata dal batterio Staphylococcus aureus (S. aureus) negli adulti. La decisione di trattare questa infezione con Daptomycin Hospira deve tenere conto del grado di probabilità che il medicinale contrasti efficacemente l'infezione e del consiglio di un esperto;
  • batteriemia (infezione del sangue) causata da S. aureus, associata a una delle due infezioni succitate, negli adulti.

Daptomycin Hospira contiene il principio attivo daptomicina.

Daptomycin Hospira è un “medicinale generico”. Questo significa che Daptomycin Hospira contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Cubicin. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Daptomycin Hospira ?

Daptomycin Hospira è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile o per infusione (flebo) in una vena. Negli adulti, Daptomycin Hospira deve essere somministrato da un medico o da un infermiere sotto forma di infusione della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di due minuti. Nel caso di infezioni della pelle o dei tessuti molli senza batteriemia, Daptomycin Hospira deve essere somministrato alla dose di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo, una volta ogni 24 ore per 7-14 giorni o fino alla scomparsa dell'infezione. Per endocardite e per infezione della pelle o dei tessuti molli con batteriemia, la dose è di 6 mg/kg ogni 24 ore.

Nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni con infezioni complicate della pelle o dei tessuti molli, Daptomycin Hospira è somministrato sotto forma di infusione dalla durata di 30 minuti, mentre nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni l'infusione deve durare 60 minuti. Nei bambini, la dose cambia con l'età, variando tra 5 e 10 mg/kg ogni 24 ore per un massimo di 14 giorni.

La durata del trattamento dipende dal rischio di complicazioni e dalle raccomandazioni ufficiali. A seconda dell'infezione trattata e del numero di infezioni presenti nel paziente, è possibile associare altri antibiotici al trattamento con Daptomycin Hospira.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Daptomycin Hospira ?

Il principio attivo di Daptomycin Hospira, daptomicina, è un antibiotico che appartiene alla categoria dei “lipopeptidi”. Esso è in grado di interrompere la crescita di alcuni tipi di batteri legandosi alla membrana presente attorno a ciascuna cellula batterica e alterando le funzioni primarie che consentono alla cellula di sopravvivere. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Daptomycin Hospira.

Quali benefici ha mostrato Daptomycin Hospira nel corso degli studi?

Studi sui benefici e i rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Cubicin, e non devono essere ripetuti per Daptomycin Hospira.

Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Daptomycin Hospira. Non erano necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Daptomycin Hospira fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue. Questo in quanto Daptomycin Hospira è somministrato mediante infusione in vena o mediante iniezione, per cui il principio attivo entra direttamente nel flusso sanguigno.

Poiché Daptomycin Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Quali sono i rischi associati a Daptomycin Hospira ?

Poiché Daptomycin Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Daptomycin Hospira ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Daptomycin Hospira ha mostrato di essere comparabile a Cubicin. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Cubicin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Daptomycin Hospira nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daptomycin Hospira ?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daptomycin Hospira sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Daptomycin Hospira

Il 22 marzo 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daptomycin Hospira, valida in tutta l'Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Daptomycin Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Daptomycin Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2017.


Le informazioni su Daptomycin Hospira pubblicate in questa pagina possono risultare non aggiornate o incomplete. Per un uso corretto di tali informazioni, consulta la pagina Disclaimer e informazioni utili.




Ultima modifica dell'articolo: 30/06/2017