Daklinza - Daclatasvir

Informazioni su Daklinza - Daclatasvir fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Daklinza - Daclatasvir ?

Daklinza è un medicinale antivirale usato in combinazione con altri medicinali nel trattamento dell'epatite C (una malattia infettiva del fegato, causata dal virus dell'epatite C) cronica (protratta nel tempo) negli adulti. Contiene il principio attivo daclatasvir.

Come si usa Daklinza - Daclatasvir ?

Daklinza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica. Daklinza è disponibile in compresse da 30 e 60 mg. La dose massima raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. Daklinza deve essere impiegato in associazione ad altri medicinali per la cura dell'epatite C cronica, tra cui sofosbuvir, peginterferone alfa e ribavirina. La combinazione di medicinali da usare e la durata della terapia dipendono dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione e dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio se vi è cirrosi epatica o se il fegato non funziona correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Daklinza - Daclatasvir ?

Il principio attivo in Daklinza, daclatasvir, blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C, denominata “NS5A”, che è essenziale per la moltiplicazione del virus. Bloccando questa proteina, il medicinale impedisce al virus dell'epatite C di moltiplicarsi. Esistono vari genotipi del virus dell'epatite C e Daklinza ha dimostrato di essere efficace contro i genotipi da 1 a 4.

Quali benefici ha mostrato Daklinza - Daclatasvir nel corso degli studi?

Daklinza, usato in associazione con sofosbuvir (con o senza ribavirina), ha dimostrato di essere efficace nell'eliminare ogni traccia del virus dell'epatite C nel sangue nell'ambito di uno studio principale condotto su 211 adulti. I pazienti che hanno partecipato allo studio erano stati infettati dai genotipi 1, 2 o 3 e tutti sono stati sottoposti a un trattamento di 12 o 24 settimane. La maggior parte dei pazienti non era stata trattata in precedenza per l'epatite C, benché alcuni fossero affetti da un'infezione da genotipo 1 resistente alle terapie standard (a base di telaprevir o boceprevir - i cosiddetti inibitori NS3/4A - in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina). A distanza di 12 settimane dalla conclusione della terapia prevista, circa il 99 % dei pazienti con infezione da genotipo 1 (125 su 126), il 96 % dei pazienti con infezione da genotipo 2 (25 su 26) e l'89 % dei pazienti con infezione da genotipo 3 (16 su 18) non mostravano alcun segno di infezione nel sangue. Studi aggiuntivi condotti su pazienti con infezione da genotipo 4 indicano che Daklinza è efficace contro il genotipo 4 come lo è contro il genotipo 1.

Qual è il rischio associato a Daklinza - Daclatasvir ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Daklinza usato in associazione a sofosbuvir con o senza ribavirina sono fatica, nausea e cefalea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daklinza, vedere il foglio illustrativo. Daklinza non deve essere usato in associazione ad alcuni medicinali che possono ridurne gli effetti. Per ulteriori informazioni sui medicinali di cui è controindicato l'uso in concomitanza con Daklinza, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Daklinza - Daclatasvir ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che Daklinza usato in combinazione con altri medicinali ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'epatite C, anche nei soggetti con infezione da genotipo 1 resistente a precedenti terapie. Nel sangue di quasi tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio principale non era rimasta traccia del virus. Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli riferiti da pazienti trattati con placebo. Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Daklinza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daklinza - Daclatasvir ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Daklinza sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Daklinza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Daklinza - Daclatasvir

Il 22 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daklinza, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Daklinza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016