Cyramza - ramucirumab

Informazioni su Cyramza - ramucirumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Cyramza - ramucirumab ?

Cyramza è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico (tumore dello stomaco) di stadio avanzato o con tumore localizzato nel tratto in cui l'esofago si unisce allo stomaco (denominato adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea). Cyramza è usato in associazione a un altro medicinale, paclitaxel, quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con medicinali a base di platino e fluoropirimidine. Nei soggetti in cui la malattia è progredita nonostante la terapia con platino o fluoropirimidina, Cyramza può essere somministrato in monoterapia (da solo) se il trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato Cyramza contiene il principio attivo ramucirumab. Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma gastrico è basso, la malattia è considerata “rara” e Cyramza è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 luglio 2012.

Come si usa Cyramza - ramucirumab ?

Cyramza è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei tumori. Se Cyramza è usato in associazione con paclitaxel, la dose raccomandata è 8 mg per kg di peso corporeo, da somministrare nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni, prima dell'infusione di paclitaxel (che è prevista nei giorni 1, 8 e 15). Se Cyramza è usato in monoterapia, la dose raccomandata è 8 mg per kg di peso corporeo da somministrare ogni due settimane. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Cyramza - ramucirumab ?

Il principio attivo di Cyramza, ramucirumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Ramucirumab è stato concepito per legarsi al recettore di una proteina denominata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Il recettore del VEGF può essere presente in concentrazioni elevate nei tumori gastrici, dove concorre alla formazione di nuovi vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale. Legandosi a tale recettore, ramucirumab ne blocca l'azione, riducendo l'afflusso di sangue al tumore e rallentandone la crescita. Cyramza è prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”; viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre ramucirumab.

Quali benefici ha mostrato Cyramza - ramucirumab nel corso degli studi?

Cyramza usato in associazione con paclitaxel ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato o adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea, in corso di progressione durante o dopo una terapia a base di platino e fluorpirimidina. In uno studio principale condotto su 665 pazienti, i soggetti trattati con Cyramza e paclitaxel sono sopravvissuti in media per un periodo di tempo significativamente più lungo rispetto ai pazienti trattati con paclitaxel e placebo (un trattamento fittizio): ossia 9,6 mesi rispetto a 7,4 mesi. Analogamente, in un altro studio condotto su 355 pazienti, i soggetti trattati con Cyramza in associazione alle migliori cure di supporto sono vissuti significativamente più a lungo dei pazienti trattati con placebo e le migliori cure di supporto (in media, 5,2 mesi rispetto a 3,8 mesi).

Qual è il rischio associato a Cyramza - ramucirumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cyramza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono affaticamento o astenia (debolezza), leucopenia (diminuzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (diminuzione di un particolare tipo di globuli bianchi), diarrea, epistassi (perdita di sangue dal naso) e ipertensione (elevata pressione sanguigna). Gli effetti indesiderati più gravi riferiti (con Cyramza usato in monoterapia o in associazione a paclitaxel) sono stati perforazione gastrointestinale (un buco che si forma nella parete intestinale), grave emorragia gastrointestinale (sanguinamento dall'intestino) ed eventi tromboembolici arteriosi (problemi causati da coaguli di sangue e ostruzione delle arterie). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Cyramza, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Cyramza - ramucirumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cyramza sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. The CHMP è del parere che il beneficio di Cyramza nel prolungare la vita dei pazienti con carcinoma gastrico e adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea sia stato chiaramente dimostrato con l'impiego di Cyramza in associazione a paclitaxel. Il beneficio è minore quando Cyramza è usato in monoterapia, ma l'uso del medicinale potrebbe continuare a essere un'opzione terapeutica quando il trattamento con paclitaxel non è considerato appropriato. L'entità del beneficio è considerata clinicamente rilevante alla luce della prognosi solitamente infausta di questi pazienti. Il profilo di sicurezza di ramucirumab è in linea con quanto atteso per altri medicinali che bloccano l'attività del recettore del VEGF ed è considerato accettabile, se si tiene conto dei benefici offerti dal medicinale.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyramza - ramucirumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cyramza sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cyramza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Cyramza - ramucirumab

Il 19 dicembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cyramza, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyramza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Cyramza è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.Europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016