Cymbalta - duloxetina

Informazioni su Cymbalta - effetti indesiderati fornite da EMEA

4.6 Gravidanza e allattamento


Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza. Studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina più basse rispetto all'esposizione clinica massimale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Come con altri medicinali serotoninergici, sintomi da sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno di duloxetina in prossimità del parto. CYMBALTA deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia.
Allattamento
Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14 % della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di CYMBALTA durante l'allattamento al seno non è raccomandato.


4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'assunzione di CYMBALTA può associarsi con un'azione sedativa e capogiro. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.


4.8 Effetti indesiderati


La Tabella 1 mostra le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo (per un totale di 6.828 pazienti, di cui 4.199 con duloxetina e 2.629 con placebo) nella depressione, nel disturbo d'ansia generalizzato e nel dolore neuropatico diabetico.
Nei pazienti trattati con CYMBALTA le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si è presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia.
Tabella 1: Reazioni avverse
Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine descrescente di gravità.


Molto comune

Comune

Non comune

Raro

Molto raro

Frequenza non nota

Infezioni ed infestazioni

Laringite

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica Disturbo di ipersensibilità

Patologie endocrine

Ipotiroidismo

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Diminuzione dell'appetito

iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici)

Disidratazione Iposodiemia

SIADH

Disturbi psichiatrici

Insonnia Agitazione Diminuzione della libido Ansia Orgasmo anormale Sogni anormali

Disturbo del sonno Bruxismo Disorientamento Apatia

Mania Allucinazioni Comportamento aggressivo e ira4

Ideazione suicidaria5 Comportamento suicidario5

Patologie del sistema nervoso

Cefalea (14,3 %) Sonnolenza (10,7 %) Capogiro (10,2 %)

Tremore Parestesia

Mioclono Nervosismo Disturbo dell'attenzione Letargia Disgeusia Discinesia Sindrome delle gambe senza riposo Scarsa qualità del sonno

Convulsioni1

Sindrome serotoninergica Sintomi extra-piramidali Acatisia Irrequietezza psicomotoria

Patologie dell'occhio

Visione offuscata

Midriasi Disturbi visivi

Glaucoma

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Tinnito1

Vertigini Otalgia

Patologie cardiache

Palpitazioni

tachicardia Aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale


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