Cymbalta - duloxetina

Informazioni su Cymbalta - duloxetina fornite da EMEA

Che cos'è Cymbalta?

Cymbalta è un medicinale contenente il principio attivo duloxetina. È disponibile in capsule gastroresistenti (di colore bianco e blu: da 30 mg; di colore verde e blu: da 60 mg). "Gastroresistenti" significa che il contenuto delle capsule raggiunge intatto l'intestino senza essere decomposto durante il passaggio attraverso lo stomaco. Ciò impedisce che l'effetto del principio attivo venga neutralizzato dall'azione degli acidi presenti nello stomaco.

Per che cosa si usa Cymbalta?

Cymbalta si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:

  1. episodi di depressione maggiore (periodi di umore assai depresso che durano almeno due settimane),
  2. dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica (deterioramento dei nervi degli arti che può verificarsi nei pazienti diabetici),
  3. disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate ad attività quotidiane).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cymbalta?

Nei casi di depressione maggiore, la dose raccomandata di Cymbalta è di 60 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva generalmente dopo due-quattro settimane. Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde prevenire un ritorno della malattia.
Nei casi di dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è di 60 mg al giorno, tuttavia per alcuni pazienti può essere necessaria una dose superiore, pari a 120 mg al giorno. La risposta al farmaco deve essere valutata dopo due mesi di trattamento e, in caso di efficacia, almeno ogni tre mesi nel periodo successivo.
Nei casi di disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma la dose può arrivare a 60, 90 o 120 mg a seconda della risposta del paziente. Per la maggior parte dei pazienti occorreranno 60 mg al giorno. I pazienti che manifestano anche episodi di depressione maggiore dovrebbero iniziare con 60 mg una volta al giorno. Si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde prevenire la ricomparsa del disturbo.
Cymbalta va assunto durante i pasti o lontano da essi. Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente.

Come agisce Cymbalta?

Il principio attivo presente in Cymbalta, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della Noradrenalina. Agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e Noradrenalina di essere riassorbiti dalle cellule nervose del cervello e del midollo spinale. I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra loro. Inibendone la ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di tali neurotrasmettitori negli spazi intracellulari migliorando il livello di comunicazione tra le cellule nervose. Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, bloccandone la ricaptazione e il ritorno alle cellule nervose si possono alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.

Quali studi sono stati effettuati su Cymbalta?

Per la depressione maggiore, Cymbalta è stato studiato nell'ambito di sette studi principali che hanno coinvolto 2 256 pazienti. Sei degli studi hanno valutato gli effetti di Cymbalta nel trattamento della depressione, e uno ne ha valutato gli effetti nella prevenzione del ritorno della malattia (ricaduta). Negli studi sul trattamento, Cymbalta è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) per un periodo massimo di sei mesi. Alcuni studi hanno altresì confrontato Cymbalta con paroxetina (un altro antidepressivo). La variazione dei sintomi depressivi, valutata in base ad una scala standard, ha rappresentato il principale parametro di determinazione dell'efficacia. Lo studio di prevenzione della ricaduta ha confrontato Cymbalta con placebo nell'arco di sei mesi in pazienti che avevano inizialmente risposto a Cymbalta, valutando il tempo intercorso alla ricomparsa dei sintomi.
Per il trattamento del dolore neuropatico, Cymbalta è stato valutato nell'ambito di due studi di 12 settimane su 809 adulti diabetici con dolore giornaliero da almeno sei mesi, ma non affetti da depressione maggiore. Tre diversi dosaggi di Cymbalta sono stati confrontati con il placebo. L'indice principale di efficacia è stata la variazione settimanale della gravità del dolore, valutata con una scala a 11 punti in un diario giornaliero compilato dai pazienti.
Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Cymbalta è stato messo a confronto con un placebo in quattro studi che hanno interessato un totale di 1 908 pazienti. La riduzione dei sintomi dopo nove-dieci settimane, misurata in base a una scala standard di valutazione dell'ansia, ha rappresentato il principale parametro di determinazione dell'efficacia. Alcuni studi hanno messo a confronto l'efficacia di Cymbalta con quella della venlafaxina (un altro trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato). Un quinto studio ha messo a confronto Cymbalta con un placebo nel prevenire recidive in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Cymbalta, valutando il tempo trascorso prima della ricomparsa dei sintomi.

Quali benefici ha mostrato Cymbalta nel corso degli studi?

Quattro dei sei studi che hanno esaminato il trattamento di depressione maggiore hanno dimostrato la superiore efficacia di Cymbalta rispetto al placebo nel ridurre i sintomi, mentre gli altri due studi non sono riusciti a dimostrare un effetto analogo. Nonostante i risultati contrastanti riferiti dagli studi per i diversi dosaggi, i due studi che hanno confrontato Cymbalta 60 mg una volta al giorno rispetto al placebo hanno dimostrato che, dopo otto settimane di trattamento, il punteggio dei sintomi di circa 21 punti registrato in condizioni basali si era ridotto di circa 9 punti nei pazienti in terapia con Cymbalta, rispetto a una riduzione di circa 6,5 punti nei pazienti trattati con il placebo. Cymbalta ha avuto un analogo effetto sui punteggi dei sintomi rispetto alla paroxetina. Nello studio della ricaduta, il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Cymbalta 60 mg una volta al giorno: questi pazienti avevano una probabilità del 17% di sviluppare di nuovo i sintomi, rispetto a una probabilità del 29% stimata per i pazienti trattati con il placebo.
Per il trattamento del dolore neuropatico diabetico, Cymbalta alle dosi di 60 mg una volta o due volte al giorno è risultato più efficace nel ridurre il dolore rispetto al placebo. In entrambi gli studi, la riduzione del dolore è stata osservata a partire dalla prima settimana di trattamento sino alla 12a settimana, con i pazienti trattati con Cymbalta che hanno riferito punteggi inferiori da 1,17 a 1,45 punti rispetto a quelli trattati con il placebo.
Per il disturbo d'ansia generalizzato, Cymbalta è risultato più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenirne la recidiva. Negli studi sul trattamento il punteggio relativo all'ansia era di circa 26 punti all'inizio degli studi, scendeva di circa 13 punti nei pazienti che assumevano Cymbalta e di circa 9 punti nei pazienti trattati con placebo. Cymbalta ha avuto un analogo effetto sui punteggi dell'ansia rispetto alla venlafaxina. Il tempo trascorso prima della ricomparsa dei sintomi era maggiore
nei pazienti trattati con Cymbalta: dopo sei mesi, il 14% dei pazienti che assumevano Cymbalta avevano manifestato una recidiva rispetto al 42% dei pazienti trattati con placebo.

Qual è il rischio associato a Cymbalta?

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con Cymbalta (che si verificano in più di un paziente su 10) sono nausea, mal di testa, bocca secca, sonnolenza (sopore) e vertigini. La maggior parte di questi effetti è stata di entità lieve o moderata e si è manifestata precocemente durante la terapia, mostrando la tendenza a ridursi di intensità con il proseguimento del trattamento. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cymbalta, si rimanda al foglio illustrativo.
Cymbalta non deve essere usato in soggetti potenzialmente ipersensibili (allergici) alla duloxetina o a una qualsiasi delle altre sostanze. Cymbalta non deve essere usato in concomitanza con gli inibitori della monoamino-ossidasi (un altro tipo di antidepressivi), con la fluvoxamina (un altro antidepressivo), o con la ciprofloxacina o l'enoxacina (tipi di antibiotici). Inoltre, Cymbalta non deve essere utilizzato in pazienti affetti da determinati disturbi a carico del fegato o da gravi problemi renali. Il trattamento non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata), a causa del rischio di crisi ipertensiva (innalzamento improvviso e pericoloso della pressione arteriosa).
Come con altri antidepressivi, nei pazienti in terapia con Cymbalta sono stati osservati casi isolati di pensieri e comportamenti suicidari, soprattutto nelle prime settimane di trattamento della depressione. I pazienti in terapia con Cymbalta che in qualsiasi momento dovessero avere pensieri o esperienze angoscianti devono informare immediatamente il medico curante.

Perché è stato approvato Cymbalta?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Cymbalta sono superiori ai suoi rischi per il trattamento degli episodi depressivi maggiori, del dolore neuropatico periferico diabetico negli adulti e del disturbo d'ansia generalizzato. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta.

Altre informazioni su Cymbalta

Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 dicembre 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Cymbalta cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2009

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