Crixivan - daptomicina

Che cos'è Cubicin?

Cubicin è una polvere da ricostituire per una soluzione iniettabile o un'infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo daptomicina.

Per che cosa si usa Cubicin?

Cubicin è utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti infezioni batteriche:

1. infezioni complicate della cute e dei "tessuti molli" sotto la cute. Il termine "complicate" indica che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nei tessuti profondi sotto la pelle, che potrebbe essere necessario ricorrere a trattamento chirurgico oppure che il paziente è soggetto ad altre condizioni che potrebbero influire sulla risposta al trattamento;
2. endocardite infettiva del cuore destro (infezione del rivestimento o delle valvole del lato destro del cuore) causata dal batterio Staphylococcus aureus (S. aureus). La decisione di curare questo tipo di infezione con Cubicin dovrebbe basarsi sull'ipotesi che il medicinale sia efficace contro l'infezione e sul consiglio di un esperto;
3. batteriemia (infezione del sangue) causata da S. aureus, associata ad una delle due infezioni succitate.

Il medicinale deve essere prescritto prestando attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso di antibiotici.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cubicin?

Cubicin deve essere somministrato per infusione endovenosa (in vena) della durata di 30 minuti o come iniezione della durata di due minuti da parte di un medico o di un infermiere. Per infezioni della pelle o dei tessuti molli senza batteriemia, la dose raccomandata è di 4 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta ogni 24 ore per sette-quattordici giorni o fino alla scomparsa dell'infezione. Per endocarditi e per infezioni della pelle o dei tessuti molli con batteriemia, la dose raccomandata è di 6 mg/kg ogni 24 ore. La durata del trattamento dipende dal rischio di complicazioni e dalle raccomandazioni ufficiali.
Cubicin deve essere utilizzato unicamente in pazienti con problemi renali se il beneficio del trattamento è maggiore del rischio potenziale; in quest'ultimo caso potrà essere somministrato con minore frequenza. A seconda del tipo di infezione che si sta curando e del numero di infezioni presenti nel paziente, è possibile somministrare altri antibiotici durante il trattamento con Cubicin.

Come agisce Cubicin?

Il principio attivo di Cubicin, la daptomicina, è un antibiotico che appartiene alla famiglia dei "lipopeptidi". Esso può interrompere la crescita di alcuni tipi di batteri legandosi alla membrana presente attorno a ciascuna cellula batterica e alterando le funzioni primarie che consentono alla cellula di sopravvivere. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Cubicin.

Quali studi sono stati effettuati su Cubicin?

Le infusioni di Cubicin sono state studiate nell'ambito di due importanti studi, a cui hanno partecipato 1 118 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (prevalentemente infezioni da ferite e gravi ascessi) e in uno studio che coinvolge 246 adulti con batteriemia causata da S. aureus, tra cui 35 affetti anche da endocardite infettiva del cuore destro. In tutti e tre gli studi, Cubicin è stato paragonato ai trattamenti standard utilizzati per questo genere di infezioni (altri antibiotici quali vancomicina o una delle penicelline, tra cui oxacillina, cloxacillina, flucloxacillina e nafcillina). Questi studi hanno esaminato se le infezioni sono state curate o se sono migliorate.
Sono stati effettuati due ulteriori studi su un totale di 40 volontari sani per mostrare che le iniezioni di Cubicin sono sicure quanto le infusioni, e che producono livelli analoghi di daptomicina nel sangue.

Quali benefici ha mostrato Cubicin nel corso degli studi?

Cubicin è risultato efficace tanto quanto le terapie standard.
Negli studi delle infezioni della pelle e dei tessuti molli, le percentuali di successo da 7 a 12 giorni dopo l'ultima iniezione di Cubicin sono state del 67% in uno studio e dell'85% nell'altro. La differenza del tasso di risposta tra i due studi è dovuta alle differenze in termini di tipologia di pazienti e di infezioni in cura.
Per il trattamento della batteriemia nei pazienti con endocardite infettiva del cuore destro, il 42% dei pazienti a cui è stato somministrato Cubicin (8 su 19) e il 44% dei pazienti a cui è stata somministrata la cura standard (7 su 16) sono stati trattati con successo. Non vi sono state tuttavia prove sufficienti per sostenere l'uso di Cubicin nella cura della batteriemia nei pazienti non affetti da endocardite infettiva del cuore destro o da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.

Qual è il rischio associato a Cubicin?

Gli effetti indesiderati più comuni con Cubicin (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni causate da funghi (muffe e lieviti), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, reazioni nel sito di infusione, risultati degli esami del fegato fuori dalla norma e accresciuti livelli ematici di un enzima denominato CPK (un marcatore delle lesioni muscolari). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cubicin, si rimanda al foglio illustrativo.
Cubicin non deve essere usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a daptomicina o all'altro ingrediente (idrossido di sodio). Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con problemi renali, ai quali può essere somministrato con minore frequenza. In tutti i pazienti i livelli di CPK devono essere misurati a intervalli regolari, in particolare in presenza di fattori di rischio noti per le lesioni muscolari. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Cubicin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Cubicin sono superiori ai suoi rischi nella cura di soggetti adulti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, da endocardite infettiva del cuore destro e da batteriemia dovuta allo S. aureus associato a una di queste infezioni. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cubicin.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Cubicin?

La ditta produttrice di Cubicin eseguirà ulteriori studi su Cubicin per verificare se ha effetti sulla muscolatura e per osservarne la sicurezza e l'efficacia in pazienti con disturbi renali e nei soggetti anziani.

Altre informazioni su Cubicin:

Il 19 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cubicin, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Novartis Europharm Limited.
Per la versione completa dell'EPAR di Cubicin, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.