Crixivan - indinavir

Informazioni su Crixivan - indinavir fornite da EMEA

Che cos'è Crixivan?

Crixivan è un farmaco contenente il principio attivo indinavir. È disponibile sotto forma di capsule bianche (100, 200, 333 e 400 mg ).

Per che cosa si usa Crixivan?

Crixivan è un farmaco antivirale. È indicato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di quattro anni di età od oltre con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Per gli adolescenti ed i bambini, i benefici della terapia con Crixivan devono essere attentamente valutati in considerazione dell'aumento del rischio di nefrolitiasi (calcoli renali).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Crixivan?

Crixivan deve essere somministrato da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV. Crixivan deve essere usato in combinazione con altri medicinali antivirali. La dose standard per gli adulti è 800 mg ogni otto ore. Per quanto riguarda i bambini, la dose dipende dalla superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del bambino). Le capsule devono essere ingerite intere a digiuno, con acqua, un'ora prima o due ore dopo i pasti. In alternativa, Crixivan può essere somministrato con un pasto leggero a basso contenuto di grassi.
Negli adulti, Crixivan può essere assunto ad una dose di 400 mg due volte al giorno se ciascuna dose viene assunta con 100 mg di ritonavir (altro medicinale antivirale) durante o fuori dai pasti, in combinazione con altri medicinali antivirali. L'uso di Crixivan con ritonavir si basa su prove limitate. La dose di Crixivan deve essere adeguata nei pazienti che assumono altri medicinali o che presentano problemi epatici (del fegato). Per evitare il rischio di sviluppare calcoli renali, occorre che i pazienti bevano molto (almeno 1,5 litri di liquidi al giorno nel caso degli adulti).

Come agisce Crixivan?

Il principio attivo di Crixivan, indinavir, è un inibitore della proteasi. Blocca cioè un enzima denominato proteasi che è implicato nella riproduzione dell'HIV. Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e l'infezione viene rallentata. Assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, Crixivan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Crixivan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgere di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Ritonavir è un altro inibitore della proteasi usato come "booster". Rallenta il tasso di metabolizzazione di indinavir, aumentando i livelli di indinavir nel sangue. Ciò consente di utilizzare una dose inferiore di indinavir per lo stesso effetto antivirale.

Quali studi sono stati svolti su Crixivan?

L'efficacia di Crixivan assunto senza ritonavir è stata studiata in tre studi relativi a 524 pazienti infettati dall'HIV. Il primo studio ha confrontato gli effetti di Crixivan con quelli di zidovudina (altro farmaco antivirale) e con una combinazione di entrambi i medicinali. Gli altri due studi hanno comparato Crixivan assunto assieme a zidovudina e didanosina o lamivudina (altri farmaci antivirali) con Crixivan da solo e in combinazione con zidovudina e didanosina o lamivudina. Crixivan, assunto in combinazione con stavudina e lamivudina (altri farmaci antivirali), è stato altresì studiato in 41 bambini di età compresa tra quattro e 15 anni. La principale misura dell'efficacia è stato il livello di HIV nel sangue dei pazienti (carica virale) a 24 settimane dal trattamento.
La ditta ha anche presentato i risultati di quattro studi tratti dalla letteratura scientifica che esaminavano gli effetti dell'assunzione di Crixivan in combinazione con ritonavir. Uno studio ha visto la partecipazione di 20 pazienti che già assumevano Crixivan senza ritonavir e altri tre studi la partecipazione di 123 pazienti che non erano mai stati trattati prima per infezione da HIV.

Quali benefici ha mostrato Crixivan nel corso degli studi?

Crixivan, assunto in combinazione con altri medicinali antivirali ma non con ritonavir, è stato più efficace dei medicinali di confronto nel ridurre la carica virale. Nel primo studio, un numero superiore di pazienti che avevano assunto Crixivan con zidovudina presentavano una riduzione del 99% della carica virale a 24 settimane, rispetto a quelli che avevano assunto Crixivan da solo. Nel secondo studio, il 53% dei pazienti che avevano assunto Crixivan con altri due medicinali antivirali presentavano una riduzione della carica virale di almeno il 99% rispetto al 20% di coloro che avevano assunto Crixivan da solo oppure zidovudina e didanosina. Il terzo studio ha dato risultati analoghi: il 90% di coloro che avevano assunto tre medicinali, Crixivan compreso, presentavano una carica virale inferiore a 500 copie/ml, rispetto al 43% di coloro che avevano assunto Crixivan da solo e allo 0% di coloro che avevano assunto due medicinali antivirali. Circa la metà dei bambini inclusi negli studi presentavano una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 24 settimane di assunzione di Crixivan con altri due medicinali antivirali.
Gli studi su Crixivan assunto con ritonavir hanno rivelato che la combinazione produceva livelli ematici di indinavir simili a quelli di Crixivan assunto senza ritonavir. La combinazione si è rivelata efficace sino a un massimo di due anni.

Qual è il rischio associato a Crixivan?

Gli effetti indesiderati più comuni di Crixivan (osservati in più di un paziente su 10) sono mal di testa, capogiro, nausea, vomito, diarrea, dispepsia (bruciore di stomaco), rash, secchezza della cute, astenia (debolezza), affaticamento, alterazione del gusto (un gusto inusuale in bocca) e dolori addominali. La nefrolitiasi si è rivelata molto comune nei bambini a partire dai tre anni di età. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Crixivan, si rimanda al foglio illustrativo.
Crixivan non deve essere usato da persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'indinavir o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti (componenti). Crixivan non deve essere somministrato a pazienti sottoposti al trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

  1. medicinali che sono metabolizzati analogamente a Crixivan e che sono nocivi a livelli elevati nel sangue;
  2. amiodarone (per correggere un battito cardiaco irregolare);
  3. terfenadina, astemizolo (comunemente usati per trattare sintomi allergici - tali medicinali sono disponibili senza prescrizione);
  4. cisapride (per trattare taluni problemi di stomaco);
  5. alprazolam, triazolam, midazolam assunti per via orale (per trattare ansietà o difficoltà di sonno);
  6. pimozide ( per trattare malattie mentali);
  7. derivati dell'ergotina (per trattare l'emicrania)
  8. simvastatina, lovastatina (per abbassare il tasso di colesterolo nel sangue)
  9. rifampicina (per il trattamento della Tubercolosi);
  10. erba di San Giovanni (preparato di erboristeria usato nella cura della depressione).

Si deve fare attenzione se Crixivan è assunto contemporaneamente ad altri farmaci. Per ulteriori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Vanno osservate ulteriori restrizioni quando Crixivan viene assunto con ritonavir. Vedere l'elenco completo nel foglio illustrativo di ritonavir.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Crixivan possono essere altresì a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezioni causate dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l'infezione da epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Crixivan.

Perché è stato approvato Crixivan?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Crixivan, in combinazione con analoghi nucleosidici antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai quattro anni con infezione da HIV-1. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Crixivan.
In origine Crixivan era stato autorizzato "in circostanze eccezionali" poiché, per motivi scientifici, i dati disponibili al momento dell'approvazione erano limitati. Poiché la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa l'8 aprile 1998.

Altre informazioni su Crixivan:

Il 4 ottobre 1996 la Commissione europea ha rilasciato alla Merck Sharp & Dohme Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Crixivan, valida in tutta l'Unione europea. Tale autorizzazione è stata rinnovata il 4 ottobre 2001 e il 4 ottobre 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di Crixivan cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2008.


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