Cresemba - Isavuconazolo

Informazioni su Cresemba - Isavuconazolo fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Cresemba - Isavuconazolo ?

Cresemba è un medicinale antimicotico usato nel trattamento di adulti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, due infezioni micotiche pericolose per la vita. Nella terapia della mucormicosi, Cresemba è usato quando il trattamento con amfotericina B non è appropriato.

Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate “rare” e Cresemba è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) il 4 giugno 2014 (per la mucormicosi) e il 4 luglio 2014 (per l'aspergillosi).

Cresemba contiene il principio attivo isavuconazolo.

Come si usa Cresemba - Isavuconazolo ?

Cresemba è disponibile come polvere da costituire in soluzione per infusione (flebo in vena) e come capsule da assumere per bocca.

La dose per le infusioni e le capsule è la stessa: 6 dosi da 200 mg ogni 8 ore per 48 ore, seguite da una dose di mantenimento di 200 mg una volta al giorno. La durata della terapia dipende da come il paziente risponde alla terapia.

All'occorrenza è possibile passare dall'infusione alla capsula orale. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Cresemba - Isavuconazolo ?

Il principio attivo di Cresemba, isavuconazolo, appartiene alla classe “triazolica” dei medicinali antimicotici. Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi. Senza una membrana cellulare funzionale, i funghi muoiono o non possono più diffondersi.

Quali benefici ha mostrato Cresemba - Isavuconazolo nel corso degli studi?

Gli studi dimostrano che la sopravvivenza dei pazienti dopo una terapia a base di Cresemba è simile a quella osservata con altre terapie.

Nell'ambito di uno studio principale condotto su 516 pazienti con aspergillosi invasiva, il tasso di mortalità a 42 giorni nei pazienti trattati con Cresemba è risultato simile (19 %) al tasso di mortalità osservato nei pazienti trattati con un altro medicinale antimicotico (voriconazolo, 20 %).

In un altro studio principale realizzato su 146 pazienti affetti da aspergillosi invasiva o mucormicosi, tra i 37 pazienti con mucormicosi trattati con Cresemba il tasso di mortalità registrato dopo 84 giorni è stato del 43 %. Il tasso di mortalità osservato in questo studio è simile ai tassi raccolti nella letteratura pubblicata per le terapie standard. Inoltre, Cresemba ha il vantaggio di poter essere usato nei pazienti con ridotta funzione renale.

Qual è il rischio associato a Cresemba - Isavuconazolo ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cresemba (che possono riguardare meno del 10 % dei pazienti studiati) sono valori epatici anomali nelle analisi, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, dolore addominale, diarrea, reazioni nella sede di iniezione, cefalea, bassi livelli di potassio nel sangue ed esantema della cute. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cresemba, vedere il foglio illustrativo.

Cresemba non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • ketoconazolo (un medicinale antimicotico);
  • ritonavir ad alte dosi (un medicinale usato nella cura dell'HIV);
  • taluni medicinali che promuovono l'assorbimento di isavuconazolo nell'organismo (induttori forti di CYP3A4/5, vedere il foglio illustrativo).

Inoltre non deve essere impiegato in pazienti affetti da sindrome del QT corto familiare, un'aritmia cardiaca.

Perché è stato approvato Cresemba - Isavuconazolo ?

L'aspergillosi invasiva e la mucormicosi sono infezioni pericolose per la vita associate a un elevato tasso di mortalità. Negli studi l'efficacia di Cresemba nel trattamento dell'aspergillosi invasiva era paragonabile a quella di voriconazolo. Benché amfotericina B rappresenti il trattamento di prima linea per la mucormicosi, vi è la necessità di disporre di terapie alternative e Cresemba offrirà vantaggi ai pazienti per i quali il trattamento con amfotericina B non è appropriato. Quanto alla sicurezza, Cresemba è stato generalmente ben tollerato.

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Cresemba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cresemba - Isavuconazolo ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cresemba sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cresemba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Cresemba - Isavuconazolo

Per maggiori informazioni sulla terapia con Cresemba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.



Ultima modifica dell'articolo: 12/09/2016