Cosentyx - secukinumab

Informazioni su Cosentyx - secukinumab fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Cosentyx - secukinumab ?

Cosentyx è un medicinale indicato per il trattamento della psoriasi a placche (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle) di grado da moderato a grave negli adulti che necessitano di un trattamento sistemico (esteso a tutto l'organismo). Contiene il principio attivo secukinumab.

Come si usa Cosentyx - secukinumab ?

Cosentyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato soltanto sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. Il medicinale è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per iniezione, o come soluzione per iniezione in una siringa o penna preriempita. Deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea alla dose di 300 mg; le prime cinque dosi sono somministrate a distanza di una settimana, successivamente il trattamento viene proseguito con la dose di 300 mg una volta al mese. Ogni dose da 300 mg viene somministrata in due iniezioni distinte di 150 mg. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Cosentyx - secukinumab ?

Il principio attivo di Cosentyx, secukinumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo. Secukinumab è stato progettato per legarsi a una citochina (una molecola messaggero) presente nel sistema immunitario denominata interleuchina 17A. Questa citochina partecipa all'infiammazione e ad altri processi del sistema immunitario che provocano la psoriasi. Legandosi a interleuchina 17A e bloccandone l'azione, secukinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.

Quali benefici ha mostrato Cosentyx - secukinumab nel corso degli studi?

Cosentyx è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di 4 studi principali cui hanno partecipato 2 403 pazienti affetti da psoriasi, alcuni dei quali avevano già ricevuto trattamenti sistemici per questa condizione in passato. Il principale parametro dell'efficacia di Cosentyx era il miglioramento della gravità e dell'estensione della psoriasi dopo 12 settimane, sulla base di due diversi punteggi (una riduzione del 75 % o più dell'indice PASI [Psoriasis Area Severity Index] e una riduzione del punteggio IGA [Investigator's Global Assessment] a 0 o 1, un valore che indica una cute pulita o quasi pulita); inoltre, nell'ambito di uno studio Cosentyx è stato confrontato con un altro trattamento autorizzato per la psoriasi, etanercept. Dagli studi è emerso che Cosentyx è efficace nel migliorare i sintomi della psoriasi: considerando i risultati dei 4 studi complessivamente, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione del 75 % dei punteggi PASI è stata del 79 % nel gruppo trattato con Cosentyx, del 44 % nel gruppo trattato con etanercept e del 4 % nel gruppo trattato con placebo; per quanto concerne i punteggi IGA, il 65 % dei soggetti trattati con Cosentyx ha raggiunto un punteggio di 0 o 1 rispetto al 27 % dei pazienti trattati con etanercept e al 2 % dei soggetti trattati con placebo. Il beneficio ha continuato a essere evidente anche quando la terapia con Cosentyx è stata protratta fino a 52 settimane.

Qual è il rischio associato a Cosentyx - secukinumab ?

Gli effetti indesiderati più comuni di Cosentyx (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori) con nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e rinite (congestione e gocciolamento nasale). Poiché Cosentyx può accrescere il rischio d'infezione, non deve essere somministrato a pazienti con gravi infezioni attive tra cui la tubercolosi. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Cosentyx, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Cosentyx - secukinumab ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cosentyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE. Il medicinale ha dimostrato di offrire un importante beneficio clinico a pazienti con psoriasi da moderata a grave, anche nei soggetti precedentemente trattati con altre terapie sistemiche; la sua efficacia è risultata maggiore del beneficio osservato con etanercept. Il profilo di sicurezza è stato considerato rassicurante, senza evidenza di un aumento delle infezioni gravi, che solitamente si osserva con alcune terapie della psoriasi. I benefici del trattamento sono stati pertanto considerati superiori ai rischi in tutti i pazienti con malattia da moderata a grave che necessitano di una terapia sistemica.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cosentyx - secukinumab ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cosentyx sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere. Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi.

Altre informazioni su Cosentyx - secukinumab

Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cosentyx, valida in tutta l'Unione europea. Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2015.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016