Copalia

Informazioni su Copalia fornite da EMEA

Che cos'è Copalia?

Copalia è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan. Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (giallo scure e rotonde: 5 mg amlodipina e 80 mg valsartan; giallo scure e ovali: 5 mg amlodipina e 160 mg valsartan; giallo chiare e ovali: 10 mg amlodipina e 160 mg valsartan).

Per che cosa si usa Copalia?

Copalia è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia. Copalia non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni di età, perché non ci sono informazioni sulla sicurezza e l'efficacia per questo gruppo di età.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Copalia?

Copalia va assunto per bocca nella quantità di una compressa una volta al giorno, con un po' d'acqua e con o senza cibo. La dose di Copalia da usare dipende dalla dose di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza. È possibile che, prima di passare alla compressa combinata, il paziente debba assumere compresse o capsule separate. Copalia va usato con cautela nei pazienti con problemi di fegato o disturbi da ostruzione biliare (problemi nell'eliminazione della bile).

Come agisce Copalia?

Copalia contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan. Si tratta di due antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta, che agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici. Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.
L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule. Quando gli ioni di calcio penetrano nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causano una contrazione. Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo il rilassamento dei vasi.
Il valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II, Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i ricettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.

Quali studi sono stati effettuati su Copalia?

Siccome l'amlodipina e il valsartan vengono impiegati da molti anni, la società ha presentato dati sulle due sostanze provenienti da studi precedenti e dalla letteratura scientifica, oltre a nuovi studi relativi all'impiego delle due sostanze in associazione.
Sono stati condotti cinque studi principali su un totale di circa 5 200 pazienti, per lo più con ipertensione da lieve a moderata. Due di questi (per un totale di quasi 3 200 pazienti) hanno confrontato l'efficacia di amlodipina, valsartan o dell'associazione delle due sostanze con quella di un placebo (un trattamento fittizio). Altri due studi (1 891 pazienti) hanno confrontato gli effetti di tale associazione nei pazienti in cui l'ipertensione non era adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan. Il quinto studio, di minore portata, ha confrontato l'efficacia dell'associazione rispetto a lisinopril e idroclorotiazide (un'altra associazione usata per trattare l'ipertensione) su 130 pazienti con ipertensione grave. In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione diastolica del sangue (pressione del sangue misurata tra due battiti cardiaci). La pressione sanguigna era misurata in "millimetri di mercurio" (mmHg).
La società ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Copalia e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.

Quali benefici ha mostrato Copalia nel corso degli studi?

Nella riduzione della pressione sanguigna l'associazione di amlodipina e valsartan è risultata più efficace rispetto al placebo e a valsartan o amlodipina assunti da soli. Gli studi che hanno confrontato l'efficacia dell'associazione nei pazienti che già assumevano amlodipina o valsartan da soli hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano il solo valsartan, la pressione è scesa di 6,6 mmHg dopo otto settimane, mentre nei pazienti nei quali al valsartan sono stati associati 5 o 10 mg di amlodipina la riduzione è stata rispettivamente di 9,6 e 11,4 mmHg. Nei pazienti trattati con la sola amlodipina la riduzione è stata di 10,0 mmHg, mentre nei pazienti nei quali all'amlodipina sono stati associati 160 mg di valsartan la riduzione è risultata di 11,8 mmHg.

Qual è il rischio associato a Copalia?

Gli effetti indesiderati più frequenti associati all'assunzione di Copalia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Copalia, si rimanda al foglio illustrativo.
Copalia non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'amlodipina o ad altri medicinali della classe dei 'derivati diidropiridinici', al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. Copalia inoltre non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato, reni o bile nonché nei pazienti sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).

Perché è stato approvato Copalia?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Copalia sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con una monoterapia a base di amlodipina o valsartan. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Copalia.

Altre informazioni su Copalia:

Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Copalia, valida in tutta l'UE.
Per la versione completa dell'EPAR di Copalia, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/04/2016