Conbriza - bazedoxifene

Informazioni su Conbriza - bazedoxifene fornite da EMEA

Che cos'è Conbriza?

Conbriza è un medicinale contenente il principio attivo bazedoxifene. Il medicinale è disponibile in compresse a forma di capsula di colore bianco (20 mg).

Per che cosa si usa Conbriza?

Conbriza si usa per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa. È indicato per donne a rischio di fratture ossee. È stato dimostrato che Conbriza riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Conbriza?

La dose raccomandata di Conbriza è di una compressa una volta al giorno. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le pazienti dovrebbero assumere anche integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione mediante la dieta è inadeguata. Conbriza deve essere usato con cautela nelle donne con gravi problemi renali. Non si consiglia l'uso di Conbriza nelle donne con problemi a carico del fegato.

Come agisce Conbriza?

L'osteoporosi si manifesta quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente. Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture). L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Il principio attivo di Conbriza, il bazedoxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM). Il bazedoxifene agisce da "agonista" del recettore estrogenico (ossia da sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo. Il bazedoxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sulle ossa.

Quali studi sono stati effettuati su Conbriza?

Gli effetti di Conbriza sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Conbriza è stato confrontato con raloxifene (un altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) e con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale che ha interessato 7 500 donne in
post-menopausa affette da osteoporosi. Tutte le donne coinvolte nello studio hanno ricevuto anche integratori di calcio e vitamina D. Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di nuove fratture vertebrali nell'arco di tre anni.
Conbriza è stato inoltre confrontato con raloxifene e con un placebo in un altro studio principale che ha interessato 1.583 donne in post-menopausa considerate a rischio di osteoporosi. Le donne sono state trattate per due anni e hanno ricevuto integratori di calcio. Il principale indicatore dell'efficacia era l'alterazione della densità ossea (misurazione della resistenza delle ossa) nella colonna vertebrale in seguito a un trattamento di due anni.

Quali benefici ha mostrato Conbriza nel corso degli studi?

Nel primo studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di nuove fratture vertebrali. Dopo tre anni, il 2% delle pazienti trattate con Conbriza (35 su 1 724) ha riportato nuove fratture contro il 4% di quelle trattate con placebo (59 su 1 741). È stata riscontrata una differenza più significativa nel sottogruppo di donne a maggior rischio di fratture prima dello studio. Conbriza non si è rivelato efficace nel ridurre il numero di fratture diverse da quelle vertebrali. Nell'altro studio, Conbriza si è rivelato più efficace del placebo nel mantenere la densità ossea della colonna vertebrale. Dopo due anni, la densità ossea media è rimasta quasi invariata nelle donne che assumevano Conbriza, ma nelle donne trattate con un placebo si è ridotta di oltre l'1%. In entrambi gli studi principali gli effetti di Conbriza sono stati simili a quelli del raloxifene.

Qual è il rischio associato a Conbriza?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Conbriza (osservati in più di una paziente su 10)
sono vampate di calore e spasmi muscolari. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Conbriza, si rimanda al foglio illustrativo. Conbriza non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al bazedoxifene o a qualsiasi altra sostanza del medicinale. Non deve essere usato in donne che hanno avuto problemi di tromboembolismo venoso, quali trombosi venosa profonda (DVT), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi venosa retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio). Non deve essere usato in donne con sanguinamento uterino inspiegato.
Conbriza può essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa, quindi non deve essere usato in donne ancora in grado di avere una gravidanza.

Perché è stato approvato Conbriza?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha stabilito che i benefici di Conbriza sono superiori ai suoi rischi nel trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa con aumentato rischio di fratture. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Conbriza.

Altre informazioni su Conbriza:

Il 17 Aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta Wyeth Europa Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Conbriza, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Conbriza cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016