Competact

Informazioni su Competact fornite da EMEA

Che cos'è Competact?

Competact si presenta sotto forma di compresse bianche oblunghe contenenti due principi attivi, pioglitazone (15 mg) come cloridrato e metformina cloridrato (850 mg).

Per che cosa si usa Competact?

Competact viene utilizzato in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) affetti da diabete non insulinodipendente (diabete di tipo 2). Competact è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la sola metformina (un medicinale antidiabetico) alle dosi massime. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

 

Come si usa Competact?

La dose normale di Competact è una compressa assunta due volte al giorno. I pazienti che passano dalla metformina al solo Competact possono avere bisogno di introdurre lentamente del pioglitazone fino a raggiungere una dose di 30 mg al giorno. Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina al Competact. L'assunzione di Competact durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina. Nei pazienti più anziani sarà opportuno monitorare regolarmente la funzione renale.

Come agisce Competact?

Il diabete di tipo 2 è una malattia dovuta al fatto che il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. Competact contiene due principi attivi che svolgono ciascuno un'azione diversa. Il pioglitazone rende le cellule (nel tessuto adiposo, nei muscoli e nel fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce. La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell'intestino. Il risultato dell'azione combinata dei due principi attivi è una riduzione del glucosio presente nel sangue, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.

Quali studi sono stati svolti su Competact?

Il pioglitazone da solo è stato approvato dall'Unione europea con il nome di Actos, per essere usato assieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non dà un controllo sufficiente. Gli studi condotti su Actos usato in combinazione con metformina ma in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di Competact per le stesse indicazioni. Tali studi hanno avuto una durata dai 4 mesi ai due anni e 1 305 pazienti hanno assunto la dose combinata. Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di una sostanza (HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.

Quali benefici ha mostrato Competact nel corso degli studi?

In tutti gli studi, l'aggiunta di 30 mg di pioglitazone alla metformina ha consentio di migliorare il controllo dello zucchero nel sangue, con livelli di HbA1c che sono ulteriormente diminuiti dallo 0,64 alllo 0,89% rispetto ai livelli ottenuti con la sola metformine.

Quali sono i rischi associati a Competact?

Gli effetti collaterali più comuni di Competact (incontrati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi), disturbi alla vista, aumento di peso, artralgia (dolore articolare), mal di testa, ematuria (sangue nelle urine), disfunzioni erettili (problemi ad ottenere un'erezione). Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Competact, si rimanda al foglietto illustrativo. Competact non va usato nei pazienti allergici al pioglitazone, alla metformina o agli altri componenti del medicinale, né nei pazienti con insufficienza cardiaca o problemi al fegato o ai reni. Competact non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente. Competact non deve essere usato in caso di intossicazione alcoolica, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno. Per l'elenco completo delle limitazioni si rimanda al foglietto illustrativo.

Perché è stato approvato Competact?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che è stata dimostrata l'efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Competact semplifica il trattamento e migliora la compliance quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi. Ha deciso che i benefici di Competact sono maggiori dei rischi per il trattamento del diabete di tipo 2. Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Competact.

Altre informazioni su Competact:

Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Competact, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Competact, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016