Combivir

Informazioni su Combivir fornite da EMEA

Che cos'è Combivir?

Combivir è un medicinale contenente due principi attivi: lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg). È disponibile in compresse a forma di capsula di colore bianco.

Per che cosa si usa Combivir?

Combivir è un farmaco antivirale. Viene usato in associazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Combivir?

La terapia con Combivir deve essere iniziata da un medico con esperienza nella cura dell'infezione da HIV.
Negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo di almeno 30 kg, la dose raccomandata di Combivir è di una compressa due volte al giorno. Nei bambini con peso corporeo compreso tra 14 e 30 kg, il numero di compresse e mezze compresse da prendere dipende dal peso corporeo. I bambini che pesano meno di 14 kg devono assumere soluzioni orali separate contenenti lamivudina e zidovudina. I bambini che assumono Combivir devono essere monitorati attentamente a livello di effetti collaterali.
Combivir può essere assunto con o senza cibo. In teoria, le compresse dovrebbero essere ingerite intere, ma i pazienti che non possono farlo possono frantumarle, aggiungerle a una piccola quantità di cibo o bevanda e assumerle immediatamente. In caso di pazienti che devono sospendere l'assunzione di lamivudina o di zidovudina oppure che devono variare le dosi a causa di problemi a carico dei reni, del fegato o del sangue, è necessario ricorrere a medicinali contenenti lamivudina o zidovudina separatamente.
Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.

Come agisce Combivir?

Entrambi i principi attivi di Combivir, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI). Entrambi agiscono allo stesso modo, bloccando l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV che permette al virus di infettare le cellule e di riprodursi. Combivir, assunto in associazione con almeno un altro farmaco antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola ad un livello basso. Combivir non cura l'infezione da HIV
o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su Combivir?

Poiché la zidovudina è disponibile nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni 1980 e la lamivudina è autorizzata nell'UE dal 1996 (Epivir), la ditta ha presentato, per la combinazione delle due sostanze, informazioni ottenute da studi precedenti. La ditta inoltre ha confrontato la compressa contenente i due principi attivi con quelle contenenti lamivudina e zidovudina separatamente in 75 adulti e adolescenti che non erano mai stati sottoposti in precedenza a un trattamento contro l'infezione da HIV. Le principali misure dell'efficacia erano il cambiamento della concentrazione di HIV nel sangue (carica virale) e l'aumento del numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) dopo 12 settimane di trattamento. Le cellule T CD4 sono globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV. La ditta ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica viene assorbita dall'organismo rispetto alle compresse separate.
A sostegno delle sue raccomandazioni per le dosi di Combivir nei bambini, la ditta ha presentato informazioni desunte da studi sui livelli di lamivudina e zidovudina nel sangue in bambini che assumono i farmaci separatamente. Ha anche presentato informazioni sui previsti livelli ematici delle due sostanze nei bambini che assumono le due sostanze riunite in una sola compressa.

Quali benefici ha mostrato Combivir nel corso degli studi?

Combivir è risultato efficace nel ridurre la carica virale e nell'indurre un aumento della conta di CD4. Gli studi precedenti avevano dimostrato che i due principi attivi, lamivudina e zidovudina, assunti in associazione, possono ridurre la carica virale e indurre un aumento della conta delle cellule CD4 dopo al massimo un anno di trattamento.
Nel nuovo studio, i pazienti in trattamento con Combivir e quelli in cura con i due principi attivi assunti separatamente hanno mostrato riduzioni simili della carica virale. Dopo 12 settimane, la carica virale era scesa di più del 95%. I due gruppi, inoltre, hanno mostrato un incremento analogo nella conta delle cellule CD4. La compressa unica è stata assorbita dall'organismo esattamente come le compresse separate. Inoltre, le dosi raccomandate di Combivir nei bambini hanno prodotto dei livelli dei due principi attivi analoghi a quelli riscontrati negli adulti.

Qual è il rischio associato a Combivir?

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più spesso con Combivir (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea e nausea. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Combivir si rimanda al foglio illustrativo.
Combivir non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a lamivudina, zidovudina o a una qualsiasi delle altre sostanze. Dal momento che contiene zidovudina, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con bassa conta di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o anemia (bassa conta di globuli rossi). Combivir non deve essere assunto in concomitanza con alcuni altri medicinali. Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Combivir possono essere a rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare lesioni al fegato se trattati con Combivir. Come tutti gli altri NRTI, Combivir può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell'organismo) e, nei figli di madri trattate con Combivir durante la gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue).

Perché è stato approvato Combivir?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Combivir sono superiori ai suoi rischi nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su Combivir:

Il 18 marzo 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Combivir, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 18 marzo 2003.
Per la versione completa dell'EPAR di Combivir cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008.