CoAprovel

Informazioni su CoAprovel fornite da EMEA

Che cos'è CoAprovel?

CoAprovel è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide. È disponibile in compresse di forma ovale (color pesca: 150 mg o 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; color rosa 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide).

Per che cosa si usa CoAprovel?

CoAprovel è usato negli adulti affetti da ipertensione essenziale (pressione del sangue elevata) non controllata adeguatamente da irbesartan o da idroclorotiazide assunti singolarmente. Il termine "essenziale" indica che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa CoAprovel?

CoAprovel va assunto per bocca, durante i pasti o fuori dai pasti. La dose di CoAprovel da utilizzare dipende dalla dose di irbesartan o di idroclorotiazide che il paziente ha assunto in precedenza. Si sconsiglia l'uso di dosi superiori a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide una volta al giorno. CoAprovel può essere assunto in aggiunta ad altri trattamenti per l'ipertensione.

Come agisce CoAprovel?

CoAprovel contiene due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.
Irbesartan è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone nell'organismo denominato angiotensina II. Angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni). Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan blocca l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Idroclorotiazide è un diuretico, un altro tipo di trattamento dell'ipertensione. Esso agisce facendo aumentare l'escrezione di urina, riducendo la quantità di liquido nel sangue e abbassando la pressione sanguigna.
L'associazione dei due principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i due medicinali assunti singolarmente. Con la riduzione della pressione sanguigna, diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come quello di avere un ictus.

Quali studi sono stati effettuati su CoAprovel?

Irbesartan da solo ha ottenuto l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) nel 1997, con i nomi di Karvea e Aprovel. Esso può essere usato assieme a idroclorotiazide nel trattamento dell'ipertensione. A sostegno dell'uso di CoAprovel sono stati impiegati gli studi condotti su Karvea/Aprovel assunti assieme a idroclorotiazide in compresse separate. Sono stati condotti inoltre ulteriori studi con dosi di 300 mg di irbesartan in combinazione con 25 mg di idroclorotiazide. Il principale indice di efficacia si basava sulla riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione sanguigna misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).

Quali benefici ha mostrato CoAprovel nel corso degli studi?

CoAprovel si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dell'idroclorotiazide assunto da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue. Aumentando la dose a 300 mg di irbesartan e a 25 mg di idroclorotiazide si può avere un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna.

Qual è il rischio associato a CoAprovel?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con CoAprovel (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, nausea o vomito, minzione anormale, affaticamento (stanchezza) e aumento delle concentrazioni di azoto ureico nel sangue (BUN, prodotto di degradazione delle proteine), di creatinina (prodotto di degradazione del metabolismo muscolare) e di creatin-chinasi (enzima presente nei muscoli). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CoAprovel, si rimanda al foglio illustrativo.
CoAprovel non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'irbesartan, all'idroclorotiazide, ai sulfamidici o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi. Se ne sconsiglia l'uso durante i primi tre mesi di gravidanza. CoAprovel non va usato inoltre nei pazienti con gravi disturbi a carico di reni, fegato o bile, con livelli troppo bassi di potassio nel sangue o livelli troppo alti di calcio nel sangue.
Particolare attenzione va prestata qualora CoAprovel sia assunto con altri farmaci che agiscono sui livelli di potassio nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato CoAprovel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CoAprovel sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti adulti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da soli. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CoAprovel.

Altre informazioni su CoAprovel:

Il 15 ottobre 1998 la Commissione europea ha rilasciato a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC un'autorizzazione all'immissione in commercio per CoAprovel, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 15 ottobre 2003 e il 15 ottobre 2008.
Per la versione completa dell'EPAR di CoAprovel, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016