Clopidogrel Mylan

Informazioni su Clopidogrel MYLAN Pharma fornite da EMEA

Che cos'è Clopidogrel MYLAN Pharma?

Clopidogrel MYLAN Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel. È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma è un "medicinale generico". Ciò significa che Clopidogrel MYLAN Pharma è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Clopidogrel MYLAN Pharma?

Clopidogrel MYLAN Pharma è usato per la prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti. Clopidogrel MYLAN Pharma può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Clopidogrel MYLAN Pharma può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
  2. pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello). Il trattamento con Clopidogrel MYLAN Pharma può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
  3. pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Clopidogrel MYLAN Pharma?

La dose standard di Clopidogrel MYLAN Pharma è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.

Come agisce Clopidogrel MYLAN Pharma ?

Il principio attivo di Clopidogrel MYLAN Pharma, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel MYLAN Pharma?

Poiché Clopidogrel MYLAN Pharma è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel MYLAN Pharma?

Poiché Clopidogrel MYLAN Pharma è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Clopidogrel MYLAN Pharma?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dell'UE, Clopidogrel MYLAN Pharma ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel MYLAN Pharma.

Altre informazioni su Clopidogrel Mylan Pharma:

Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan SAS un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel MYLAN Pharma, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel MYLAN Pharma cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016