Clopidogrel HCS

Informazioni su Clopidogrel HCS fornite da EMEA

Che cos'è Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Clopidogrel HCS è un "medicinale generico", ciò significa che Clopidogrel HCS è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS è utilizzato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti. Clopidogrel HCS può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Clopidogrel HCS può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
  2. pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello). Il trattamento con Clopidogrel HCS può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
  3. pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).
  4. pazienti affetti da un disturbo noto come “sindrome coronarica acuta”, a cui andrebbe somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione). Clopidogrel HCS può essere usato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con “innalzamento del tratto ST” (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico; può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala sull'ECG, qualora affetti da angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o da infarto miocardico “senza onde Q”.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Clopidogrel HCS?

La dose standard di Clopidogrel HCS è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti. Nella sindrome coronarica acuta, Clopidogrel HCS è usato assieme ad aspirina e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse. Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con elevazione del segmento ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza elevazione del segmento ST).
Nell'organismo, Clopidogrel HCS viene convertito nella forma attiva. Per motivi genetici, taluni soggetti possono non essere in grado di convertire Clopidogrel HCS in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti, il che potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale. La dose più idonea per questo tipo di pazienti non è ancora stata individuata.

Come agisce Clopidogrel HCS?

Il principio attivo di Clopidogrel HCS, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire il ripetersi di attacchi cardiaci o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel HCS?

Poiché Clopidogrel HCS è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel HCS?

Poiché Clopidogrel HCS è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Clopidogrel HCS?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti stabiliti dall'UE, Clopidogrel HCS ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix. È opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel HCS.

Altre informazioni su Clopidogrel HCS:

Il 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato a Clopidogrel HCS un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel HCS, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata. Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel HCS, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
La versione integrale dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.



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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016