Clopidogrel DURA

Che cos'è Clopidogrel DURA?

Clopidogrel DURA è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Clopidogrel DURA è un "medicinale generico", ciò significa che Clopidogrel DURA è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per cosa si usa Clopidogrel DURA?

Clopidogrel DURA è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti. Clopidogrel DURA può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

1. pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. il trattamento con Clopidogrel DURA può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
2. pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello). Il trattamento con Clopidogrel DURA può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
3. pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Clopidogrel DURA?

La dose standard di Clopidogrel DURA è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.

Come agisce Clopidogrel DURA?

Il principio attivo di Clopidogrel DURA, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel DURA?

Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel corpo.

Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel DURA?

Poiché Clopidogrel DURA è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Clopidogrel DURA?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti delle normative dell'UE, Clopidogrel DURA ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix. È opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel DURA.

Altre informazioni su Clopidogrel DURA

Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Mylan dura GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel DURA, valida in tutta l'Unione europea.
La versione completa dell'EPAR per Clopidogrel DURA è reperibile qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.