Clopidogrel Apotex*

Informazioni su Clopidogrel Apotex fornite da EMEA

* precedentemente noto come Clopidogrel Mylan Pharma

Che cos'è Clopidogrel Apotex ?

Clopidogrel Apotex è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel. È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Clopidogrel Apotex è un “medicinale generico”. Ciò significa che Clopidogrel Apotex è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.

Per che cosa si usa Clopidogrel Apotex ?

Clopidogrel Apotex è usato per la prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti. Clopidogrel Apotex può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

• pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Clopidogrel Apotex può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
• pazienti reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente. Il trattamento con Clopidogrel Apotex può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;

• pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Clopidogrel Apotex ?

La dose standard di Clopidogrel Apotex è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.

Come agisce Clopidogrel Apotex ?

Il principio attivo di Clopidogrel Apotex, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, contribuisce cioè a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene in seguito all'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare “collose”, riducendo il rischio di formazione di coaguli nel sangue e contribuendo a prevenire il ripetersi di attacchi cardiaci o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Apotex ?

Poiché Clopidogrel Apotex è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi associati a Clopidogrel Apotex ?

Poiché Clopidogrel Apotex è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Clopidogrel Apotex ?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Apotex ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix. Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Apotex.

Altre informazioni su Clopidogrel Apotex

Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan SAS un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan Pharma, valida in tutta l'Unione europea. Il 20 gennaio 2010 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Clopidogrel Apotex. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Apotex cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel Apotex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR). La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2010.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016