Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Informazioni su Clopidogrel Acino Pharma GmbH fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel, disponibile in compresse rotonde di colore bianco (75 mg).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un "medicinale generico". Ciò significa che esso è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte cliccando qui.

Per che cosa si usa Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH è indicato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti. Clopidogrel Acino Pharma GmbH può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:

  1. pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente. Il trattamento con Clopidogrel Acino Pharma GmbH può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
  2. pazienti affetti da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello). Il trattamento con Clopidogrel Acino Pharma GmbH può essere avviato nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
  3. pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi di circolazione sanguigna nelle arterie);

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

La dose standard di Clopidogrel Acino Pharma GmbH è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.

Come agisce Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Il principio attivo di Clopidogrel Acino Pharma GmbH, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovverosia aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. La coagulazione del sangue avviene per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si aggregano (si attaccano l'una all'altra). Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo a una sostanza chiamata ADP di legarsi a un recettore specifico presente sulla loro superficie. Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.

Quali studi sono stati effettuati su Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Poiché Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel corpo.

Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Poiché Clopidogrel Acino Pharma GmbH è un medicinale generico, bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesti dalle normative dell'UE, Clopidogrel Acino Pharma GmbH ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix. È opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Acino Pharma GmbH.

Altre informazioni su Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Acino Pharma GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Acino Pharma GmbH, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Acino Pharma GmbH cliccare qui.
La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016