Circadin - melatonina

Informazioni su Circadin - melatonina fornite da EMEA

Che cos'è Circadin?

Circadin è un farmaco contenente il principio attivo melatonina. È disponibile in compresse a rilascio prolungato di colore bianco (da 2 mg). L'espressione "a rilascio prolungato" significa che la melatonina viene rilasciata dalla compressa lentamente, nel giro di alcune ore.

Per che cosa si usa Circadin?

Circadin è indicato quale monoterapia (da solo) per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (sonno di qualità scadente) in pazienti a partire dai 55 anni di età. Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa ben precisa, comprese le cause ambientali o altre condizioni mediche o mentali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Circadin?

La dose raccomandata di Circadin è di una compressa al giorno, assunta 1-2 ore prima di coricarsi e a stomaco pieno. Tale dosaggio deve essere mantenuto per tre settimane. Circadin non è raccomandato in pazienti che hanno problemi di fegato e deve essere usato con cautela in pazienti affetti da problemi renali.

Come agisce Circadin?

Il principio attivo in Circadin, la melatonina, è un ormone presente naturalmente nell'organismo, prodotto di norma da una ghiandola situata nel cervello e chiamata "ghiandola pineale". La melatoninaè coinvolta nel coordinamento del ciclo del sonno agendo sulle cellule poste in aree specifiche del cervello. I livelli di tale sostanza nel sangue normalmente aumentano con la comparsa del buio e raggiungono il picco nel cuore della notte per favorire il sonno. Le persone anziane possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire di insonnia. Sostituendosi all'ormone, Circadin aumenta i livelli di melatonina nel sangue, favorendo il sonno. Le compresse di Circadin rilasciano la melatonina lentamente nell'arco di alcune ore, imitando la naturale produzione di melatonina dell'organismo.

Quali studi sono stati effettuati su Circadin?

Gli effetti di Circadin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. La ditta ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica. Gli effetti di Circadin sono stati anche esaminati in tre studi principali condotti su un totale di 681
pazienti di età superiore a 55 anni con insonnia primaria. Negli studi gli effetti di Circadin sono stati confrontati con quelli del placebo (trattamento fittizio). Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti che riferiva un miglioramento significativo della qualità del sonno e della funzionalità durante il giorno dopo tre settimane di trattamento. I pazienti valutavano la gravità dei propri sintomi sulla base di un questionario standard.

Quali benefici ha mostrato Circadin nel corso degli studi?

Circadin è risultato più efficace del placebo nel migliorare la qualità del sonno del paziente e la sua funzionalità durante il giorno. Considerando insieme tutti e tre gli studi, 86 pazienti (32,4%) sui 265 trattati con Circadin hanno riferito un significativo miglioramento dei sintomi rispetto ai 51 soggetti (18,7%) su 272 che avevano assunto placebo.

Qual è il rischio associato a Circadin?

Gli effetti indesiderati nei pazienti trattati con Circadin sono rari, ma i più comuni (riportati da 1 a 10 pazienti su 1000) sono irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anormali, emicrania, iperattività psicomotoria (irrequietezza associata a un'aumentata attività), capogiro, sonnolenza, dolori addominali, costipazione, riduzione della salivazione, iperbilirubinemia (aumento del tasso di bilirubina nel sangue, un prodotto del metabolismo dei globuli rossi, che può provocare ingiallimento della pelle e degli occhi), iperidrosi (eccessiva sudorazione), astenia (debolezza) e aumento di peso. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Circadin, si rimanda al foglio illustrativo. Poiché Circadin può causare sonnolenza, deve essere utilizzato con cautela nelle persone in cui questo effetto può costituire un rischio per la sicurezza, compresi i soggetti che devono guidare o utilizzare macchinari. È necessario evitare il consumo di alcol prima, durante e dopo l'assunzione di Circadin. Circadin non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a melatonina o a una qualsiasi delle altre sostanze.

Perché è stato approvato Circadin?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che, anche se Circadin ha mostrato di avere un effetto di entità limitata in un numero piuttosto ridotto di pazienti, i suoi benefici sono superiori ai suoi rischi nel trattamento a breve termine dell'insonnia primaria caratterizzata da un sonno di qualità scadente in pazienti che hanno 55 anni o più. Il Comitato ha raccomandato il rilascio

dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin.

Altre informazioni su Circadin:

Il 29 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
un'autorizzazione all'immissione in commercio per Circadin, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Circadin cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2007


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