Cinryze - C1-inibitore (umano)

Informazioni su Cinryze - C1-inibitore (umano) fornite da EMEA

Che cos'è Cinryze - C1-inibitore (umano) ?

Cinryze è una soluzione iniettabile costituita da polvere e solvente che contiene il principio attivo C1-inibitore (umano).

Per che cosa si usa Cinryze - C1-inibitore (umano) ?

Cinryze si usa per trattare gli "attacchi di gonfiore" in adulti e adolescenti affetti da angioedema ereditario. I pazienti con angioedema ereditario soffrono di attacchi di gonfiore che possono colpire un qualsiasi punto del corpo (viso, arti, zona addominale), provocando disagio e dolore.
Cinryze viene anche somministrato per prevenire gli attacchi di angioedema che possono essere provocati da procedure mediche, dentistiche o chirurgiche.
Cinryze si usa inoltre per la prevenzione di routine degli attacchi gravi e ricorrenti in pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti di prevenzione per via orale, o i cui attacchi non sono trattati in modo idoneo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cinryze - C1-inibitore (umano) ?

Il trattamento con Cinryze deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto in angioedema ereditario. Cinryze deve essere somministrato per iniezione endovenosa.

Ai primi sintomi di attacco di angioedema al paziente vengono somministrate 1 000 unità di medicinale. Se il paziente non risponde adeguatamente dopo un'ora, o meno in caso di attacchi gravi o se l'inizio del trattamento non è stato tempestivo, può essere somministrata una seconda dose di 1 000 unità.
Per la prevenzione di routine si somministrano 1 000 unità di Cinryze ogni tre o quattro giorni. Il medico deve rivalutare regolarmente l'esigenza della prevenzione di routine e può modificare la frequenza delle iniezioni in base alla risposta del paziente al trattamento. Per la prevenzione prima di procedure mediche, dentistiche o chirurgiche si somministrano 1 000 unità di Cinryze nelle 24 ore precedenti l'esecuzione della procedura.
Il medico può stabilire che l'iniezione possa essere effettuata da chi si prende cura del paziente o dai pazienti stessi, a condizione che siano stati adeguatamente istruiti in merito.

Come agisce Cinryze - C1-inibitore (umano) ?

Il principio attivo in Cinryze, C1-inibitore umano, è una proteina estratta dal sangue umano.
La proteina C1-inibitore controlla i sistemi del "complemento" e del "contatto", una serie di proteine nel sangue che combattono le infezioni e provocano infiammazione. Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi porta ai sintomi dell'angioedema. Cinryze si utilizza per sostituire il C1-inibitore mancante, colmare la carenza e prevenire o trattare gli attacchi di angioedema.

Quali studi sono stati effettuati su Cinryze - C1-inibitore (umano) ?

Gli effetti di Cinryze sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
In uno studio cardine sono stati utilizzati Cinryze e un placebo (sostanza innocua) per trattare gli attacchi di angioedema in 71 pazienti affetti da angioedema ereditario. La principale prova di efficacia era basata sull'intervallo di tempo precedente il miglioramento dei sintomi.
Un secondo studio cardine, condotto su 24 pazienti del primo studio, ha analizzato il numero di attacchi in periodi di 12 settimane con somministrazione di Cinryze o del placebo come trattamento di prevenzione. I pazienti scelti per il secondo studio erano quelli con attacchi frequenti, almeno due attacchi al mese in media.
L'azienda ha inoltre fornito dati sulla somministrazione di Cinryze a 91 pazienti per prevenire gli attacchi prima di procedure mediche, dentistiche o chirurgiche.

Quali benefici ha mostrato Cinryze - C1-inibitore (umano) nel corso degli studi?

Cinryze è risultato più efficace del placebo nel trattare e prevenire gli attacchi di angioedema. Nel primo studio, oltre il 50% dei pazienti a cui è stato somministrato Cinryze ha iniziato a riscontrare miglioramenti dopo due ore dall'inizio del trattamento, rispetto al 33% dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo. Nel secondo studio, il numero medio di attacchi riscontrato nei pazienti trattati con Cinryze è stato di 6,1 su un periodo di 12 settimane, rispetto a 12,7 per i pazienti trattati con placebo.
Cinryze è risultato efficace anche nella prevenzione degli attacchi scatenati da procedure mediche, dentistiche o chirurgiche: il 98% delle procedure non ha provocato attacchi nelle 72 ore successive al trattamento.

Qual è il rischio associato a Cinryze - C1-inibitore (umano)?

L'unico effetto indesiderato comune riscontrato negli studi su Cinryze (riscontrato tra 1 e 10 pazienti su 100) è il rash cutaneo, un effetto non grave che normalmente interessa braccia, torace, addome o la sede dell'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cinryze, si rimanda al foglio illustrativo.
Cinryze non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al C1-inibitore o ad uno degli altri ingredienti.

Perché è stato approvato Cinryze - C1-inibitore (umano) ?

Sulla base delle prove tratte dagli studi, Il CHMP (comitato per i medicinali per uso umano) ha concluso che i benefici di Cinryze nel trattamento e nella prevenzione degli attacchi di angioedema in adulti e adolescenti affetti da angioedema ereditario sono superiori ai rischi.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Cinryze - C1-inibitore (umano) ?

L'azienda produttrice di Cinryze dovrà garantire che in tutti gli Stati membri al personale sanitario coinvolto nel processo prescrittivo del medicinale venga fornito il materiale informativo per istruire adeguatamente gli assistenti familiari e i pazienti su come somministrare il medicinale a casa. Il materiale informativo comprenderà anche un foglietto di istruzioni da conservare a casa.

Altre informazioni su Cinryze - C1-inibitore (umano)

In data 15 giugno 2011, la Commissione europea ha rilasciato a ViroPharma SPRL un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cinryze, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Per ulteriori informazioni sul trattamento con Cinryze, si rimanda al foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2011.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016