Cinacalcet Mylan

Informazioni su Cinacalcet Mylan fornite da EMEA

Cos'è e per che cosa si usa Cinacalcet Mylan ?

Cinacalcet Mylan è un medicinale usato in pazienti adulti e anziani:

  • per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con gravi malattie renali che devono sottoporsi a dialisi per depurare il sangue dai prodotti di scarto. L'iperparatiroidismo è una patologia in cui le ghiandole paratiroidi situate nel collo producono troppo ormone paratiroideo (PTH), il che può determinare livelli elevati di calcio nel sangue e provocare dolore osseo e articolare nonché deformazioni delle braccia e delle gambe. "Secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia. Cinacalcet Mylan può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa sostanze leganti del fosfato o vitamina D;
  • per la riduzione dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) in pazienti affetti da carcinoma paratiroideo (tumore delle ghiandole paratiroidi) o da iperparatiroidismo primario nei quali la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi non è possibile o, a giudizio del medico, non è appropriata. "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra patologia.

Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico". Questo significa che Cinacalcet Mylan è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento di Cinacalcet Mylan è Mimpara.

Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

Come si usa Cinacalcet Mylan ?

Cinacalcet Mylan è disponibile in compresse da 30, 60 e 90 mg. Nell'iperparatiroidismo secondario, la dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno. La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno. I livelli di PTH devono essere valutati almeno 12 ore dopo la somministrazione e da una a quattro settimane dopo ciascun aggiustamento della dose di Cinacalcet Mylan. I livelli del calcio nel sangue devono essere misurati frequentemente ed entro una settimana da ciascun adeguamento della dose di Cinacalcet Mylan. Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.

Nei pazienti affetti da carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario, la dose iniziale raccomandata di Cinacalcet Mylan per gli adulti è di 30 mg due volte al giorno. La dose deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione di calcio nel sangue.

Cinacalcet Mylan deve essere assunto con cibo o poco dopo un pasto. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Cinacalcet Mylan ?

Il principio attivo di Cinacalcet Mylan, cinacalcet, agisce incrementando la sensibilità dei recettori sensibili al calcio situati sulle ghiandole paratiroidi che regolano la secrezione di PTH. Aumentando la sensibilità di questi recettori, cinacalcet provoca una riduzione della produzione di PTH da parte delle ghiandole paratiroidi. La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.

Quali studi sono stati effettuati su Cinacalcet Mylan?

Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici e i rischi di Cinacalcet Mylan?

Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

 

Perché Cinacalcet Mylan è stato approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Cinacalcet Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Mimpara. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Mimpara, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Cinacalcet Mylan nell'UE.

 

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinacalcet Mylan ?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cinacalcet Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cinacalcet Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Cinacalcet Mylan

Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016