Cimzia - certolizumab pegol

Informazioni su Cimzia - certolizumab pegol fornite da EMEA

Che cos'è Cimzia?

Cimzia è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo certolizumab pegol. è disponibile sotto forma di siringa preriempita (200 mg/ml).

Per che cosa si usa Cimzia?

Cimzia si usa in combinazione con un altro medicinale, il metotrassato, per trattare adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni) di grado da moderato a grave. Viene usato quando la malattia non ha risposto in modo adeguato ad altri trattamenti come il metotressato. Cimzia può anche essere somministrato in monoterapia quando il trattamento con metotressato non è appropriato.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cimzia?

Il trattamento con Cimzia deve essere iniziato solo da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide. Cimzia viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, solitamente nella coscia o nell'addome (pancia). Il trattamento iniziale consiste in una dose da 400 mg in due iniezioni, seguita da un'altra dose da 400 mg a distanza di due e quattro settimane. In seguito, al paziente deve essere somministrata una dose di mantenimento da 200 mg in un'unica iniezione ogni due settimane. Dopo avere ricevuto istruzioni adeguate, i pazienti possono autoiniettarsi Cimzia se il loro medico lo ritiene appropriato. Ai pazienti trattati con Cimzia deve essere consegnata una speciale scheda d'allerta che riassume le informazioni sulla sicurezza del medicinale. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Cimzia?

Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, è un farmaco immunosoppressivo, che cioè riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo). È formato da un anticorpomonoclonale, certolizumab, che è stato "pegilato" (attaccato a un composto chimico chiamato polietilenglicole). Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nel corpo e legarsi a quest'ultima. Certolizumab pegol è stato creato per legarsi a una proteina messaggera presente nel corpo e denominata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α). Questo messaggero è coinvolto nel processo infiammatorio e si trova in quantità elevate nei pazienti affetti da artrite reumatoide. Bloccando il TNF-α, certolizumab pegol riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia. La pegilazione riduce la velocità alla quale la sostanza viene eliminata dal corpo e permette di somministrare il medicinale meno frequentemente.

Quali studi sono stati effettuati su Cimzia?

Gli effetti di Cimzia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati in esseri umani. Cimzia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali che
hanno coinvolto 1 601 adulti affetti da artrite reumatoide attiva che stavano assumendo metotressato.
Un altro studio ha confrontato Cimzia somministrato da solo con placebo in 218 pazienti la cui risposta ad altri medicinali quale il metotressato era stata inadeguata. La dose di Cimzia usata in questo studio era, tuttavia, superiore alla dose normale.
La principale misura dell'efficacia era costituita dal numero di pazienti che presentava una riduzione del 20% del numero e della gravità dei sintomi dopo 24 settimane e una riduzione del peggioramento della lesione articolare osservata radiograficamente.

Quali benefici ha mostrato Cimzia nel corso degli studi?

Cimzia associato a metotressato è stato più efficace del placebo associato a metotressato nel trattamento dell'artrite reumatoide. In uno degli studi principali il 57% dei pazienti che assumevano Cimzia (141 su 246) ha raggiunto il 20% di riduzione rispetto al 9% dei pazienti che assumevano placebo (11 su 127).
Nell'altro studio principale i risultati sono stati simili: il 59% dei pazienti che assumevano Cimzia (228 su 388) hanno raggiunto il 20% di riduzione a fronte del 14% dei pazienti che assumevano placebo (27 su 198). Questo studio ha anche dimostrato che i pazienti che assumevano Cimzia presentavano una maggiore riduzione del peggioramento della lesione articolare osservata radiograficamente.
Nello studio aggiuntivo in cui Cimzia è stato usato da solo, ha raggiunto il 20% di riduzione un numero superiore di pazienti che assumevano Cimzia rispetto a quelli che assumevano placebo.

Qual è il rischio associato a Cimzia?

Gli effetti indesiderati più comuni associati all'assunzione di Cimzia (tra 1 e 10 pazienti su 100) sono infezioni batteriche, inclusi ascessi (cavità contenenti pus), infezioni virali (inclusi herpes, papillomavirus e influenza), disturbi eosinofilici (disturbi degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi),
leucopenia (numero ridotto di globuli bianchi, inclusi bassi livelli di neutrofili e linfociti), cefalea (inclusa emicrania), alterazioni sensoriali (quali intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore), ipertensione (pressione arteriosa alta), epatite (infiammazione del fegato), inclusi alti livelli di enzimi epatici, eruzioni cutanee, febbre, dolore, astenia (debolezza), prurito e reazioni in sede di iniezione. Cimzia non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a certolizumab pegol o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti affetti da Tubercolosi attiva, altre infezioni gravi o insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nel corpo).

Perché è stato approvato Cimzia?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Cimzia sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), incluso il metotressato, sia risultata inadeguata. Il comitato ha raccomandato di il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cimzia.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Cimzia?

La società produttrice di Cimzia fornirà pacchetti informativi ai medici che prescriveranno il medicinale. Tali pacchetti includeranno le informazioni sulla sicurezza di quest'ultimo.

Altre informazioni su Cimzia:

Il 1° ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a UCB Pharma SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cimzia, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di Cimzia cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009


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Ultima modifica dell'articolo: 08/12/2016