Cialis

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CIALIS 2,5 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 2,5 mg di tadalafil.
Eccipienti: Ogni compressa rivestita con film contiene 92 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film (compressa). Compresse di colore giallo-arancio chiaro e a forma di mandorla, marcate "C 2 ½" da un lato.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della disfunzione erettile. E' necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace. L'uso di CIALIS nelle donne non è indicato.

4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per uso orale. CIALIS è disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg.

Uso negli uomini adulti

In generale, la dose raccomandata è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. In quei pazienti in cui una dose di 10 mg di tadalafil non produce un effetto adeguato, può essere provata una dose di 20 mg. Il farmaco può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale.
La massima frequenza di somministrazione è una volta al giorno.
Tadalafil 10 e 20 mg è indicato per essere usato prima di una prevista attività sessuale e non è consigliato per un continuo uso giornaliero.
Nei pazienti che rispondono ad una somministrazione al bisogno e che prevedono un uso frequente di CIALIS (ad esempio, almeno due volte a settimana) potrebbe essere considerato adatto uno schema di somministrazione una volta al giorno con i dosaggi più bassi di CIALIS, in base alla scelta del paziente ed al giudizio del medico.
In questi pazienti la dose raccomandata è 5 mg assunta una volta al giorno all'incirca nello stesso momento della giornata. La dose può essere diminuita a 2,5 mg una volta al giorno in base alla tollerabilità individuale.
L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.

Uso negli uomini anziani

Nei pazienti anziani non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

Uso negli uomini con insufficiente funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Per i pazienti con grave insufficienza renale la massima dose raccomandata è 10 mg. La somministrazione di tadalafil una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale. (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Uso negli uomini con insufficiente funzionalità epatica
La dose raccomandata di CIALIS è 10 mg da assumere prima di una prevista attività sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh); se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. (Vedere paragrafo 5.2).

Uso negli uomini diabetici

Nei pazienti diabetici non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

CIALIS non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.