ChondroCelect

Informazioni su ChondroCelect fornite da EMEA

Che cos'è ChondroCelect?

ChondroCelect è una sospensione per impianto che contiene cellule cartilaginee.
ChondroCelect è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tissutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.

Per che cosa si usa ChondroCelect?

ChondroCelect è utilizzato per la riparazione di danni a carico della cartilagine del ginocchio negli adulti. È indicato per il trattamento di singole lesioni sintomatiche nella cartilagine del condilo femorale (l'estremità inferiore del femore).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa ChondroCelect?

ChondroCelect è un medicinale che viene preparato specificamente per ciascun paziente e che può essere utilizzato soltanto per il trattamento del particolare soggetto per cui è stato preparato.
ChondroCelect deve essere somministrato in ambito ospedaliero da un chirurgo qualificato. Innanzitutto, viene prelevata una biopsia (un piccolo campione) dalla cartilagine del ginocchio del paziente. Le cellule cartilaginee vengono quindi fatte crescere ed espandere in laboratorio al fine di ottenerne una quantità sufficiente a costituire una sospensione cellulare che possa essere utilizzata per trattare la lesione della cartilagine. Durante l'intervento chirurgico sul ginocchio, la sospensione viene impiantata nella sede della lesione della cartilagine del paziente. Per mantenere le cellule in situ nel corso della riparazione della cartilagine viene poi impiegata una membrana biologica quale sigillante.
I pazienti trattati con ChondroCelect sono inseriti in un programma di riabilitazione specifico, comprendente fisioterapia. Ciò agevola il recupero dei pazienti dall'operazione, oltre a lasciare tempo sufficiente per l'impianto delle cellule cartilaginee e la guarigione del ginocchio. Il programma può durare fino a un anno.

Come agisce ChondroCelect?

La cartilagine del ginocchio può danneggiarsi a causa di un incidente, come una caduta, o per usura. Il principio attivo di ChondroCelect è costituto dalle cellule cartilaginee del paziente stesso. Queste sono "cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker
specifiche", ossia cellule prelevate dal paziente, fatte crescere al di fuori dell'organismo e utilizzabili per l'impianto nella cartilagine del paziente. Queste cellule riparano le lesioni della cartilagine riempiendo lo spazio in cui questa è stata danneggiata.

Quali studi sono stati effettuati su ChondroCelect?

Gli effetti di ChondroCelect sono stati innanzitutto analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati negli esseri umani.
ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato per il trattamento di lesioni cartilaginee) in uno studio principale condotto su 118 pazienti adulti con lesioni sintomatiche della cartilagine del ginocchio. Le lesioni erano a carico del condilo femorale e presentavano dimensioni tra 1 e 5 cm2. Quali principali misure dell'efficacia sono stati considerati il grado di miglioramento delle lesioni dopo un anno e la variazione del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dei pazienti dopo uno e tre anni di trattamento. Il KOOS è stato misurato in base alla valutazione della gravità dei sintomi effettuata dai pazienti.

Quali benefici ha mostrato ChondroCelect nel corso degli studi?

ChondroCelect è stato più efficace rispetto alla tecnica di microfrattura nella riparazione delle lesioni della cartilagine. Le scansioni e l'esame di campioni di cartilagine effettuati a distanza di un anno hanno evidenziato che i pazienti trattati con ChondroCelect presentavano un maggior grado di riparazione strutturale della cartilagine rispetto ai soggetti trattati con microfrattura. ChondroCelect è risultato inoltre efficace quanto la microfrattura nel miglioramento dei sintomi. Non sono state riscontrate chiare evidenze di una differenza di variazione del KOOS nei pazienti trattati con ChondroCelect e in quelli sottoposti a microfrattura.

Qual è il rischio associato a ChondroCelect?

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) di ChondroCelect sono artralgia (dolori articolari), ipertrofia (crescita eccessiva) cartilaginea, crepitio (schiocchi insoliti) articolare e gonfiore dell'articolazione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ChondroCelect, si rimanda al foglio illustrativo.
ChondroCelect non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno qualsiasi degli eccipienti o al siero bovino (sangue di vacca).

Perché è stato approvato ChondroCelect?

Poiché ChondroCelect è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Sulla base della valutazione effettuata dal CAT, il CHMP ha deciso che i benefici di ChondroCelect sono superiori ai suoi rischi per la riparazione di singole lesioni sintomatiche a carico della cartilagine del condilo femorale del ginocchio (grado III o IV, International Cartilage Repair Society [ICRS]) negli adulti. Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ChondroCelect.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di ChondroCelect?

La società produttrice di ChondroCelect assicurerà che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano e utilizzano ChondroCelect ricevano materiale formativo in merito all'uso del prodotto. Il materiale destinato ai chirurghi comprenderà informazioni sul modo in cui prelevare la biopsia cartilaginea, eseguire l'intervento ed effettuare il follow-up dei pazienti. Il materiale rivolto agli altri operatori sanitari includerà informazioni sulla manipolazione della biopsia prelevata e sulla preparazione di ChondroCelect per l'impianto nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata. La società produttrice condurrà inoltre ulteriori studi per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di ChondroCelect.

Altre informazioni su ChondroCelect:

Il 5 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a TiGenix NV un'autorizzazione all'immissione in commercio per ChondroCelect, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR di ChondroCelect cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016