Cholestagel - colesevelam

Che cos'è Cholestagel?

Cholestagel è un medicinale che contiene il principio attivo colesevelam. Si trova sotto forma di capsule bianche (625 mg).

Per che cosa si usa Cholestagel?

Cholestagel è usato per abbassare il tasso di colesterolo in adulti con ipercolesterolemia primaria (alti livelli di colesterolo nel sangue). "Primaria" significa che non vi sono malattie che causano gli alti livelli di colesterolo.

1. Cholestagel è impiegato, in aggiunta a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare i livelli di colesterolo totale e di colesterolo "cattivo" o LDL (low-density-lipoprotein) nei casi in cui le statine (altro medicinale che riduce il colesterolo) non sono indicate o non sono ben tollerate;
2. Cholestagel è anche usato, in aggiunta a una statina ed a una dieta che riduce il colesterolo, per abbassare maggiormente i livelli di colesterolo LDL in pazienti che non sono adeguatamente controllati soltanto con una statina.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cholestagel?

La dose raccomandata di Cholestagel è di quattro a sei compresse al giorno, da assumere con cibo e bevande. Le compresse possono essere assunte in una volta sola oppure in due dosi separate nel corso della giornata. La dose massima è di sette compresse al giorno, se prese da sole, e di sei compresse al giorno, se prese con una statina.
Prima del trattamento, i pazienti devono iniziare una dieta che riduce il colesterolo, che devono continuare a seguire durante il trattamento. Prima e durante il trattamento è inoltre necessario misurare i livelli di colesterolo nel sangue, per controllare la risposta dei pazienti.

Come agisce Cholestagel?

Il principio attivo di Cholestagel, il colesevelam, non è assorbito dall'organismo, ma rimane nell'intestino, dove si lega a sostanze chiamate acidi biliari, che trasporta fuori dall'organismo nelle feci. Dato che gli acidi biliari non possono essere assorbiti nel sangue, il fegato deve fabbricare una quantità maggiore di acidi biliari. Siccome il fegato usa il colesterolo per fabbricare gli acidi biliari, questo riduce i livelli di colesterolo nel sangue. L'abbassamento del tasso di colesterolo, soprattutto di colesterolo LDL, diminuisce il rischio di cardiopatie.

Quali studi sono stati effettuati su Cholestagel?

Cholestagel è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in cinque studi principali. Due di questi studi hanno esaminato Cholestagel assunto da solo in 592 adulti e tre hanno analizzato Cholestagel assunto in combinazione con una statina (lovastatina, simvastatina o atorvastatina) in 491 adulti. La misura principale dell'efficacia era la diminuzione dei livelli di colesterolo LDL alla fine degli studi. Tutti gli studi hanno avuto una durata di quattro-sei settimane, ad eccezione di uno studio sul Cholestagel assunto da solo che è durato sei mesi.

Quali benefici ha mostrato Cholestagel nel corso degli studi?

Negli studi sul Cholestagen assunto da solo, oltre la metà dei pazienti trattati con 3,8 o 4,5 g di Cholestagel (da sei a sette compresse circa) ha riportato una diminuzione del 15-18% dei livelli di colesterolo LDL dopo sei settimane. Nello studio di sei mesi, la diminuzione registrata a sei settimane con 3,8 g di Cholestagel (circa sei compresse) è stata mantenuta per sei mesi. Per contro, i pazienti trattati con placebo non hanno riportato cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL. L'efficacia di Cholestagel si è rivelata indipendente dal fatto che il medicinale fosse assunto al mattino, alla sera o due volte al giorno.
Dai risultati dei tre studi in cui Cholestagel è stato somministrato insieme a una statina risulta un'ulteriore riduzione dell'8% nei livelli di colesterolo LDL con 2,3 g di Cholestagel (circa quattro compresse) e del 16% con 3,8 g di Cholestagel (circa sei compresse).

Qual è il rischio associato a Cholestagel?

Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni di Cholestagel (riscontrati in più di un paziente su 10) sono stati flatulenza (gas) e stitichezza. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cholestagel, si rimanda al foglio illustrativo.
Cholestagel non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al colesevelam o a uno degli altri ingredienti. Non deve essere somministrato a pazienti con occlusione intestinale o biliare.

Perché è stato approvato Cholestagel?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Cholestagel sono superiori ai suoi rischi come terapia coadiuvante in aggiunta alla dieta per procurare una riduzione addizionale dei livelli di colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria che non sono adeguatamente controllati soltanto con una statina e come terapia coadiuvante in aggiunta alla dieta per ridurre elevati livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria per cui le statine sono considerate inadeguate o poco tollerate. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cholestagel.

Altre informazioni su Cholestagel

Il 10 marzo 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cholestagel, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 10 marzo 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Cholestagel, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.