CHAMPIX - vareniclina

Informazioni su CHAMPIX - vareniclina fornite da EMEA

Che cos'è CHAMPIX?

CHAMPIX è una compressa contenente il principio attivo vareniclina. Le compresse da 0,5 mg sono di colore bianco, quelle da 1 mg sono di colore blu chiaro.


Approfondimento: Vareniclina per smettere di fumare

Per che cosa si usa CHAMPIX?

CHAMPIX è indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa CHAMPIX?

CHAMPIX deve essere usato da pazienti motivati a smettere di fumare e che ricevono una consulenza aggiuntiva e di supporto. Il paziente deve innanzitutto stabilire una data per smettere di fumare. Il trattamento con CHAMPIX deve iniziare 1-2 settimane prima di questa data. Il paziente assume una compressa da 0,5 mg al giorno per 3 giorni, quindi una compressa da 0,5 mg due volte al giorno per altri 4 giorni. Da questo momento e fino alla fine del trattamento (12 settimane) il paziente assume una compressa da 1 mg due volte al giorno. All'inizio del trattamento viene fornita una particolare confezione, comprensiva delle quantità corrette di entrambe le dosi di compresse. Nei pazienti che non tollerano la dose da 1 mg due volte al giorno essa può essere ridotta a 0,5 mg due volte al giorno. I pazienti che hanno problemi renali gravi devono assumere CHAMPIX (1 mg) una volta al giorno.
Dopo 12 settimane di trattamento, se il paziente ha smesso di fumare, il medico può decidere di
continuare il trattamento per un ulteriore ciclo di 12 settimane. Può decidere altresì di interrompere progressivamente la somministrazione del medicinale ("tapering").
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.

Come agisce CHAMPIX?

Le persone che fumano acquisiscono una dipendenza dalla nicotina, una sostanza chimica contenuta nel tabacco. La nicotina agisce sul sistema nervoso, dove si lega ai recettori e scatena il rilascio di un trasmettitore chimico, la dopamina, che gioca un importante ruolo di "messaggero" del piacere derivante dal fumo. Il principio attivo in CHAMPIX, la vareniclina, può legarsi ad alcuni di questi recettori, i recettorinicotinici dell'acetilcolina α4β2. Legandosi a questi recettori, agisce in due modi: da un lato, svolge una funzione analoga alla nicotina (parziale attività agonista), contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo, e dall'altro lato ostacola il legame nicotinico (attività antagonista), sostituendosi alla nicotina e riducendo gli effetti del piacere legato al fumo.

Quali studi sono stati svolti su CHAMPIX?

Gli effetti di CHAMPIX sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. I due studi principali sull'efficacia di CHAMPIX nella cessazione dell'abitudine al fumo hanno coinvolto 2 052 pazienti (età media: 43 anni), che sono stati sottoposti a uno dei seguenti tre trattamenti per 12 settimane: CHAMPIX, bupropione (un altro farmaco privo di nicotina utilizzato per smettere di fumare) o placebo (sostanza fittizia). I pazienti sono stati quindi tenuti sotto controllo per altre 40 settimane, per registrare eventuali ricadute. Il criterio principale scelto per misurare l'efficaciaè stato il numero di pazienti che si erano completamente astenuti dal fumo per 4 settimane (tra la 9a e la 12a settimana di studio), un dato questo comprovato da test di laboratorio dell'aria espirata volti a individuare la presenza di fumo.

Quali benefici ha mostrato CHAMPIX nel corso degli studi?

In entrambi gli studi CHAMPIX è risultato più efficace del bupropione o del placebo nell'aiutare i pazienti a smettere di fumare. La percentuale di pazienti che si sono completamente astenuti dal fumo nel corso della 9a-12a settimana è stata del 44% con CHAMPIX, del 30% con bupropione e del 18% con placebo. Il numero di pazienti che ha continuato a non fumare dopo il trattamento con CHAMPIXè superiore ai soggetti appartenenti al gruppo trattato con placebo: a 40 settimane di distanza dal termine del trattamento, la percentuale di pazienti senza ricadute è stata del 23% tra coloro che avevano assunto CHAMPIX e del 9% tra coloro che avevano assunto un placebo. Nel gruppo dei soggetti trattati con bupropione è stata invece del 16%.

Quali sono i rischi associati a CHAMPIX?

Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, insonnia, alterazione dell'attività onirica (sogni) e mal di testa. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con CHAMPIX, si rimanda al foglietto illustrativo.
CHAMPIX non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla vareniclina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Perchè è stato approvato CHAMPIX?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che CHAMPIX si è dimostrato efficace nell'aiutare i pazienti a smettere di fumare e ha sottolineato che i rischi legati al fumo superano quelli legati all'utilizzo del farmaco. Il CHMP ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di CHAMPIX?

Poiché gli studi effettuati su CHAMPIX non includono alcuni gruppi di pazienti (quali le persone più anziane, i pazienti affetti da malattie di cuore o polmoni e altre patologie), la società produttrice svolgerà ulteriori studi e monitorerà l'utilizzo del farmaco da parte di questi pazienti, per garantire una corretta individuazione di eventuali effetti indesiderati.

Altre informazioni su CHAMPIX:

Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per CHAMPIX, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa della valutazione (EPAR) di CHAMPIX, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2006