Cetrotide - cetrorelix

Informazioni su Cetrotide - cetrorelix fornite da EMEA

Che cos'è Cetrotide?

Cetrotide è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile. Cetrotide contiene il principio attivo cetrorelix.

Per che cosa si usa Cetrotide?

Cetrotide è somministrato a donne sottoposte a stimolazione ovarica (terapia dell'infertilità in cui le ovaie sono stimolate a produrre più di un ovulo). È utilizzato per prevenire un'ovulazione prematura (rilascio prematuro di ovuli dall'ovaio).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cetrotide?

Il trattamento con Cetrotide deve essere effettuato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità.
Cetrodite è somministrato a dosi di 0,25 mg o di 3 mg:

  1. Cetrotide 0,25 mg va assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera a intervalli di 24 ore. Il trattamento ha inizio il giorno 5 o 6 dalla stimolazione ovarica e continua per tutto il periodo di stimolazione ovarica fino alla sera prima o al mattino del giorno in cui è prevista l'induzione dell'ovulazione (rilascio di ovuli);
  2. Cetrotide 3 mg è somministrato in dose singola il giorno 7 dalla stimolazione ovarica. Se si rende necessario un ulteriore trattamento, le iniezioni giornaliere di Cetrotide 0,25 mg possono essere avviate quattro giorni più tardi.

Cetrotide è somministrato per iniezione sotto la pelle a livello dei quadranti inferiori dell'addome (pancia). In considerazione del rischio di reazioni allergiche, che possono essere pericolose, la prima iniezione deve essere supervisionata da un medico e la paziente deve essere tenuta sotto controllo per i successivi 30 minuti. Le iniezioni successive possono essere auto-somministrate, a condizione che la paziente venga adeguatamente istruita sui segni di una reazione allergica e su cosa fare in tal caso. Il medicinale deve essere iniettato lentamente ogni giorno in punti diversi dell'addome per ridurre le reazioni all'iniezione.

Come agisce Cetrotide?

Il principio attivo di Cetrotide, il cetrorelix, blocca gli effetti di un ormone naturale detto ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). L'LHRH regola la produzione e la secrezione di un altro ormone, detto ormone luteinizzante (LH), che durante il ciclo mestruale induce l'ovulazione. Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più ovuli. Cetrotide, bloccando l'effetto dell'LHRH, interrompe la produzione di LH e previene quindi un'ovulazione prematura, che può provocare il rilascio di ovuli che sono immaturi e non adatti in tecniche come la fecondazione in vitro (IVF).

Quali studi sono stati effettuati su Cetrotide?

La capacità di Cetrotide nel prevenire un'ovulazione prematura è stata studiata in tre studi principali che hanno coinvolto 814 donne. Cetrotide è stato confrontato con buserelina spray nasale e triptorelina iniezioni depot. Si tratta di medicinali che agiscono anche sulla secrezione di LH, ma funzionano sovrastimolando la produzione di LHRH al punto che l'organismo smette di produrre LH. La principale misura dell'efficacia è stata la prevenzione della produzione prematura di LH.

Quali benefici ha mostrato Cetrotide nel corso degli studi?

Cetrotide è risultato efficace quanto i trattamenti di confronto nel prevenire un picco nella produzione di LH. Il 95-97% delle pazienti trattate con Cetrotide non ha fatto osservare alcun picco di LH rispetto al 98% per buserelina e il 97% per triptorelina. Una volta completata la procedura di riproduzione assistita, nel 23% delle pazienti trattate con Cetrotide si è verificata una gravidanza, contro il 32% dei gruppi di confronto.

Quali sono i rischi associati a Cetrotide?

Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Cetrotide (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono iperstimolazione ovarica da lieve a moderata (che può manifestarsi come un effetto indesiderato della procedura di stimolazione ovarica stessa) e reazioni locali in corrispondenza del sito di inoculo, quali rossore, gonfiore e prurito. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cetrotide, si rimanda al foglio illustrativo.
Cetrotide non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al cetrorelix o a una qualsiasi delle altre sostanze, a qualsiasi ormone simile nella struttura all'ormone di rilascio della gonadotropina, o a ormoni peptidici estrinseci (medicinali a base di ormoni simili a Cetrotide). Cetrotide non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno, nelle donne che hanno superato la menopausa, o nelle pazienti con disturbi renali o epatici di entità da moderata a grave. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, si rimanda al foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Cetrotide?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che Cetrotide rappresenta un'alternativa sicura ed efficace ai trattamenti esistenti per la prevenzione dell'ovulazione prematura. Il CHMP ha deciso che i benefici di Cetrotide sono superiori ai suoi rischi per la prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata, seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cetrotide.

Altre informazioni su Cetrotide:

Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cetrotide, valida in tutta l'Unione europea. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Merck Serono Europe Limited. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 aprile 2004 e il 13 aprile 2009.
Per la versione completa dell'EPAR di Cetrotide, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2009.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016