Cervarix

Informazioni su Cervarix - Vaccino papillomavirus umano fornite da EMEA

Che cos'è Cervarix?

Cervarix è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente proteine purificate per due tipi del papillomavirus umano (tipi 16 e 18). È disponibile in flaconcini o in siringhe preriempite.

Per che cosa si usa Cervarix?

Cervarix è indicato in donne e ragazze dai nove anni per proteggere da lesioni precancerose (proliferazione cellulare abnorme) nella cervice (collo dell'utero) e dal carcinoma della cervice che sono provocati da infezioni da determinati tipi cancerogeni di papilloma virus umano (HPV).
Cervarix viene somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cervarix?

Cervarix viene somministrato in tre dosi. Si raccomanda un intervallo di un mese tra la prima e la seconda dose e un intervallo di cinque mesi tra la seconda e la terza dose. Tuttavia, se necessario, la seconda e la terza dose possono essere somministrate lasciando intercorrere un periodo più lungo. Si raccomanda che, una volta ricevuta la prima dose di Cervarix, si completi il trattamento assumendo tutte e tre le dosi. Il vaccino va somministrato tramite iniezione nel muscolo della spalla.

Come agisce Cervarix?

I papillomavirus sono virus che provocano verruche e crescita abnorme dei tessuti. Esistono oltre 100 tipi di papillomavirus, alcuni dei quali associati a tumori dei genitali. I tipi 16 e 18 di HPV sono responsabili del 70% circa dei carcinomi della cervice.
Tutti i papillomavirus hanno un involucro o "capside", costituito da proteine denominate "proteine L1". Cervarix contiene proteine L1 purificate per i tipi 16 e 18 di HPV; queste sono prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia vengono ottenute da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende capace di generare le proteine L1. Le proteine vengono raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo non abbia difficoltà a riconoscerle).
Quando una paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario produce anticorpi contro le proteine L1. Gli anticorpi aiutano a distruggere il virus. In seguito alla vaccinazione, il sistema immunitario è in grado di produrre anticorpi più rapidamente in caso di esposizione ai virus reali. Ciò contribuirà a proteggere dalle malattie causate da questi virus.
Il vaccino è prodotto con un "sistema adiuvante" che contiene MPL, un lipide purificato (una sostanza grassa) estratto da batteri, che potenzia la risposta del sistema immunitario al vaccino. Il vaccino viene "adsorbito", ossia le particelle virus-simili e l'MPL vengono fissati su un composto di alluminio per stimolare una risposta immunitaria migliore.

Quali studi sono stati effettuati su Cervarix?

Lo studio principale condotto su Cervarix ha interessato quasi 19 000 donne di età compresa tra 15 e 25 anni. Cervarix è stato confrontato con un altro vaccino che non è attivo contro i virus HPV (nello specifico, un vaccino contro il virus dell'epatite A). Lo studio ha esaminato quante donne, che nella stragrande maggioranza all'inizio dello studio non avevano un'infezione da HPV di tipo 16 o 18, hanno sviluppato lesioni precancerose della cervice correlate a un'infezione da HPV di tipo 16 o 18. Le partecipanti allo studio sono state tenute sotto osservazione fino a quattro anni dopo la somministrazione della prima dose dei vaccini.
Due studi aggiuntivi hanno esaminato lo sviluppo di anticorpi contro HPV di tipo 16 e 18 in 2 225 ragazze di età compresa tra 10 e 14 anni. Due ulteriori studi hanno esaminato lo sviluppo di anticorpi contro HPV di tipo 16 e 18 in 1.792 ragazze di età compresa tra 9 e 25 anni. Gli studi hanno messo a confronto i livelli di anticorpi prima della vaccinazione e dopo la terza dose.

Quali benefici ha mostrato Cervarix nel corso degli studi?

Cervarix è stato più efficace del vaccino di confronto nel prevenire una proliferazione cellulare abnorme nella cervice. Nello studio principale, mediamente dopo 39 mesi, fra le oltre 7 000 donne vaccinate con Cervarix e che non avevano mai contratto un'infezione da HPV di tipo 16 o 18, quattro hanno sviluppato lesioni precancerose nella cervice correlate a un'infezione da HPV dei tipi indicati, rispetto alle 56 delle oltre 7 000 donne cui è stato somministrato l'altro vaccino. Lo studio ha anche mostrato che Cervarix può offrire protezione contro infezioni o lesioni correlate ad altri tipi di HPV .
Gli studi supplementari hanno mostrato che tutte le ragazze dai 9 anni in su, vaccinate con Cervarix, hanno sviluppato livelli di anticorpi protettivi contro HPV di tipo 16 e 18, indicando che probabilmente il vaccino è efficace nel prevenire infezioni da HPV nelle ragazze dall'età di 9 anni.

Qual è il rischio associato a Cervarix?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Cervarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolore muscolare), reazioni al sito di iniezione tra cui dolore, arrossamento e gonfiore, affaticamento (stanchezza). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cervarix, si rimanda al foglio illustrativo.
Cervarix non va somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. La vaccinazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre alta.

Perchè è stato approvato Cervarix?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Cervarix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Cervarix:

Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cervarix valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Cervarix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2011.


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