CEPROTIN - proteina C

Informazioni su CEPROTIN - proteina C fornite da EMEA

Che cos'è CEPROTIN?

CEPROTIN è costituito da una polvere e da un solvente che, mescolati, creano una soluzione per iniezioni. Come principio attivo contiene proteina C di origine umana.

Per che cosa si usa CEPROTIN?

La proteina C è una sostanza naturale presente nel sangue, che controlla la coagulazione. CEPROTIN viene usato nei pazienti con grave deficit congenito (ereditario) di proteina C affetti da porpora fulminante (estesa coagulazione del sangue all'interno dei vasi con conseguente morte dei tessuti immediatamente sottostanti alla pelle, che spesso porta ad insufficienza organica e ad amputazioni) e necrosi cutanea indotta dalla cumarina (complicanza successiva ad una terapia anticoagulante a base di medicinali come la warfarina che causa la morte della pelle). CEPROTIN è inoltre usato per la prevenzione di breve termine della coagulazione nei pazienti con grave deficit congenito di proteina C nei casi in cui vi sia un maggiore rischio di coagulazione, ad esempio in occasione di interventi chirurgici, oppure qualora la terapia con cumarina da sola non sia sufficiente o praticabile.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa CEPROTIN?

Il trattamento con CEPROTIN va iniziato sotto il controllo di un medico esperto in questo tipo di trattamento nei casi in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. CEPROTIN viene somministrato per via endovenosa (iniettato in una vena) ad una velocità di iniezione non superiore a 2 ml al minuto, ma nei bambini di peso corporeo inferiore a 10 kg la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml per chilogrammo di peso corporeo al minuto.

Come agisce CEPROTIN?

CEPROTIN contiene proteina C umana, estratta da plasma umano (la parte liquida del sangue) e purificata. Nel corpo umano la proteina C controlla la produzione di trombina, una delle sostanze (fattori) coinvolti nel processo di coagulazione. La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, la coagulazione. Un'iniezione di CEPROTIN provoca un aumento immediato ma temporaneo dei livelli di proteina C. La sostituzione della proteina C nei pazienti con deficit di proteina C dovrebbe tenere sotto controllo o evitare la formazione di trombi (coaguli).

Quali studi sono stati effettuati su CEPROTIN?

CEPROTIN è stato studiato su un totale di 79 pazienti; a 22 di questi erano state diagnosticate le forme più gravi di deficit congenito di proteina C. I fattori principali misurati nello studio sono stati la normalizzazione dei livelli della proteina C ed altri indicatori dell'attivazione della coagulazione. Sono inoltre state controllate le lesioni della pelle per rilevare eventuali miglioramenti.

Quali benefici ha mostrato CEPROTIN nel corso degli studi?

Nei pazienti con forma grave di deficit congenito di proteina C, CEPROTIN ha prodotto un miglioramento in tutti i 16 casi di porpora fulminante e in tutti i sei casi di necrosi cutanea indotta da cumarina. I risultati ottenuti nel trattamento di altri disturbi della coagulazione e nei pazienti con altri tipi di deficit della proteina C non sono sufficienti per valutare adeguatamente l'uso di CEPROTIN in questi gruppi.

Qual è il rischio associato a CEPROTIN?

Sono stati osservati alcuni casi di reazione allergica. Se CEPROTIN viene usato in pazienti con grave deficit congenito di proteina C, possono svilupparsi anticorpi che inibiscono la proteina C. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CEPROTIN, si rimanda al foglio illustrativo.
CEPROTIN non va usato in pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) alla proteina C umana, alle proteine di topo o all'eparina, tranne nei casi di complicanze che comportino un rischio per la vita.
Nei pazienti che iniziano il trattamento con altri anticoagulanti, quali ad esempio warfarina, occorre fare molta attenzione e proseguire la terapia con CEPROTIN fino a completa regolazione del trattamento con warfarina.

Perché è stato approvato CEPROTIN?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di CEPROTIN sono superiori ai rischi nella terapia della forma grave del deficit congenito di proteina C ed ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN.
CEPROTIN è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali", in quanto al momento non era possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale a causa del numero ridotto di pazienti colpiti dalla malattia. Avendo l'azienda fornito le informazioni aggiuntive richieste, le "circostanze eccezionali" sono terminate il 28 luglio 2006.

Altre informazioni su CEPROTIN:

Il 16 luglio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio di CEPROTIN, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 16 luglio 2006.
Per la versione completa dell'EPAR di CEPROTIN cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007.