Celvapan - vaccino

Informazioni su Celvapan - vaccino fornite da EMEA

Che cos'è Celvapan?

Celvapan è un vaccino iniettabile. Contiene virus influenzali che sono stati inattivati (uccisi). Celvapan contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/California/07/2009 (H1N1)v.

Per che cosa si usa Celvapan?

Celvapan è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica". Deve essere usato esclusivamente per l'influenza pandemica A (H1N1) che è stata ufficialmente dichiarata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità l'11 giugno 2009. Un'influenza pandemica si verifica quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi facilmente da persona a persona perché non si è immunizzati (protetti) contro tale ceppo. Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e regioni nel mondo. Celvapan viene somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Celvapan?

Celvapan viene somministrato mediante iniezione nel muscolo della spalla in due dosi, a distanza di almeno tre settimane l'una dall'altra.

Come agisce Celvapan?

Celvapan è un vaccino. I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) come difendersi da una malattia. Celvapan contiene un virus denominato A(H1N1)v che sta provocando l'attuale pandemia. Il virus è stato inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus inattivato come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus. Nel caso in cui l'organismo venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente. Ciò contribuirà a proteggere l'organismo dalla malattia.
I virus usati in Celvapan sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero"), a differenza di quelli contenuti in altri vaccini antinfluenzali, che sono coltivati in uova di gallina.

Quali studi sono stati effettuati su Celvapan?

All'inizio Celvapan è stato sviluppato come vaccino "prototipo" (mock-up) contenente un ceppo H5N1 del virus influenzale denominato A/Vietnam/1203/2004. La ditta ha studiato la capacità di questo vaccino prototipo di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro questo ceppo di virus influenzale prima della pandemia.
Dopo l'inizio dell'attuale pandemia, la ditta ha sostituito il ceppo virale presente in Celvapan con il ceppo H1N1 responsabile della pandemia e ha presentato i dati relativi a questo cambiamento al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).

Quali benefici ha mostrato Celvapan nel corso degli studi?

Il vaccino prototipo ha mostrato di indurre livelli di anticorpi protettivi in almeno il 70% delle persone in cui è stato studiato. In linea con i criteri stabiliti dal CHMP, ciò ha dimostrato che il vaccino ha indotto un adeguato livello di protezione.
Il CHMP, inoltre, ha espresso soddisfazione per il fatto che il cambiamento del ceppo in H1N1 non abbia inciso sulle caratteristiche del vaccino.

Qual è il rischio associato a Celvapan?

L'effetto indesiderato più comune di Celvapan (riscontrato in più di una persona vaccinata su 10) è il dolore nella sede d'iniezione. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Celvapan, si rimanda al foglio illustrativo.
Celvapan non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in tracce (quantità piccolissime) nel vaccino (ad es. formaldeide, benzonasi o saccarosio). Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.

Perché è stato approvato Celvapan?

Il CHMP ha deciso che, sulla base delle informazioni ottenute con il vaccino prototipo e delle informazioni fornite sul cambiamento del ceppo, i benefici di Celvapan sono superiori ai suoi rischi per la profilassi dell'influenza nella situazione pandemica H1N1 ufficialmente dichiarata. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Celvapan.
Celvapan è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico. L'Agenzia europea per i medicinali provvederà a rivedere ogni anno tutte le nuove informazioni disponibili sul medicinale e, se necessario, questa sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Celvapan?

La ditta che produce Celvapan raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino e presenterà questi dati al CHMP per una valutazione.

Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Celvapan?

La ditta che produce Celvapan raccoglierà informazioni sulla sicurezza del vaccino nel corso del suo impiego, ovvero informazioni sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.

Altre informazioni su Celvapan:

Il 4 marzo 2009 la Commissione europea ha concesso alla Baxter AG un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino prototipo H5N1 Celvapan, valida in tutta l'Unione europea. Il parere positivo per il vaccino H1N1 è stato emesso il 1° ottobre 2009.
Per l'EPAR completo di Celvapan con le informazioni più aggiornate sull'uso del vaccino, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 29/01/2016