CELSENTRI - maraviroc

Informazioni su CELSENTRI - maraviroc fornite da EMEA

Che cos'è CELSENTRI?

CELSENTRI è un farmaco contente il principio attivo maraviroc, disponibile in compresse di colore
blu, di forma ovale (da 150 mg o 300 mg).

Per che cosa si usa CELSENTRI?

CELSENTRI è un farmaco antivirale, indicato in combinazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti che presentano un'infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
CELSENTRI è usato soltanto in pazienti già trattati in precedenza per l'infezione da HIV e che presentino un'infezione causata solo dal virus HIV-1 "CCR5-tropico", individuato tramite esame del sangue. Ciò significa che il virus, nell'attaccare una cellula, si attacca a una proteina specifica presente sulla superficie della cellula denominata CCR5.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa CELSENTRI?

La terapia con CELSENTRI deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Prima di iniziare il trattamento con CELSENTRI il medico deve accertarsi che è presente solo un'infezione causata dal virus CCR5-tropico, utilizzando un campione di sangue appena prelevato e un test affidabile per definire il tropismo.
La dose raccomandata è di 150, 300 o 600 mg due volte al giorno, in base alle interazioni con gli altri medicinali che il paziente sta assumendo. CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo.
CELSENTRI deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni e nei soggetti con disturbi al fegato. Nei pazienti con disturbi renali può essere necessario somministrare CELSENTRI con meno frequenza se è in corso un trattamento concomitante con altri medicinali che vengono metabolizzati (disgregati) nell'organismo in maniera simile a CELSENTRI; la risposta al trattamento deve essere attentamente monitorata in questi soggetti. Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso accluso all'EPAR. Non sono disponibili dati sul passaggio a CELSENTRI da un altro tipo di medicinale per la cura dell'infezione da HIV in pazienti in cui l'infezione sia trattata in maniera efficace, se non è possibile individuare alcun virus nel sangue. Non vi sono inoltre informazioni sull'efficacia di una nuova terapia con CELSENTRI in pazienti che abbiano assunto il medicinale in passato e nei quali la terapia abbia smesso di dare benefici. In questi casi si raccomanda di ricorrere ad altre terapie.

Come agisce CELSENTRI?

Il principio attivo di CELSENTRI, maraviroc, è un "antagonista del recettore CCR5". Esso, cioè, blocca una proteina denominata CCR5, presente sulla superficie delle cellule di un organismo colpito da un'infezione da HIV. Il virus HIV CCR5-tropico utilizza questa proteina per penetrare nelle cellule. Attaccandosi alla proteina, maraviroc impedisce al virus di infiltrarsi nelle cellule. Maraviroc è privo di efficacia se il virus di un campione di sangue si attacca a un'altra proteina, denominata CXCR4, o se è in grado di legarsi sia alla proteina CCR5 sia alla proteina CXCR4. Poiché l'HIV può riprodursi soltanto all'interno delle cellule, CELSENTRI assunto in associazione con un altro farmaco antivirale riduce la quantità di HIV CCR5-tropico nel sangue dei pazienti, mantenendola a un livello basso. CELSENTRI non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistemaimmunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.

Quali studi sono stati effettuati su CELSENTRI?

Gli effetti di CELSENTRI sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. CELSENTRI è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 1076 pazienti con infezione da HIV CCR5-tropico. I pazienti erano stati curati per almeno sei mesi con altre terapie, che tuttavia avevano cessato di dare benefici. L'efficacia di CELSENTRI assunto una o due volte al giorno è stata confrontata con quella del placebo (un trattamento fittizio). A tutti i pazienti è stata somministrata anche una "terapia di base ottimizzata" (una combinazione di altri farmaci antivirali scelti per ciascun paziente in base alle migliori possibilità offerte di ridurre i livelli di HIV nel sangue). Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli di HIV nel sangue (carica virale) a distanza di 24 settimane dal trattamento.

Quali benefici ha mostrato CELSENTRI nel corso degli studi?

CELSENTRI si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre le cariche virali se assunto in combinazione con una terapia di base ottimizzata. Considerando assieme i risultati dei due studi, si è notato che le cariche virali erano precipitate in media del 99% dopo 24 settimane di trattamento nei pazienti che avevano aggiunto CELSENTRI a una terapia di base ottimizzata rispetto al 90% dei soggetti trattati con placebo. La percentuale di pazienti in cui non sono state rinvenute tracce di HIV nel sangue era del 45% circa quando CELSENTRI è stato usato come terapia adiuvante della terapia di base ottimizzata rispetto al 23% dei pazienti trattati con la sola terapia di base ottimizzata. Risultati analoghi sono stati osservati anche nei soggetti che hanno continuato il trattamento con CELSENTRI 300 mg due volte al giorno per 48 settimane.
I due regimi posologici di CELSENTRI (assunto una volta al giorno o due volte al giorno) hanno dimostrato di avere effetti analoghi. Tuttavia, la dose da assumere due volte al giorno si è rivelata leggermente più efficace nei pazienti a rischio di una risposta ridotta al trattamento dell'HIV, a causa di un'alta carica virale, di bassi livelli di immunità o delle scarse opzioni terapeutiche disponibili.

Qual è il rischio associato a CELSENTRI?

L'effetto indesiderato più comune di CELSENTRI (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con CELSENTRI, si rimanda al foglio illustrativo.
CELSENTRI non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a
maraviroc, alle arachidi, alla soia oppure a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono CELSENTRI possono essere a rischio anche di sindrome da riattivazione immunitaria (segni e sintomi infiammatori causati dalla riattivazione del sistema immunitario) o di osteonecrosi (morte del tessuto osseo). I pazienti con problemi a carico del fegato (compresa l'epatite B o C) possono essere esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con CELSENTRI.

Perché è stato approvato CELSENTRI?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di CELSENTRI, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di pazienti adulti già trattati che presentano un'infezione documentata causata solo dal virus HIV-1 CCR5-tropico. Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.

Altre informazioni su CELSENTRI:

Il 18 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un'autorizzazione
all'immissione in commercio per CELSENTRI, valida in tutta l'Unione europea.
Per la versione completa dell'EPAR cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2007