Cayston - aztreonam

Informazioni su Cayston - aztreonam fornite da EMEA

Che cos'è Cayston?

Cayston è una polvere e un solvente per la preparazione di una soluzione per nebulizzatore, contenente il principio attivo aztreonam.

Per che cosa si usa Cayston?

Cayston è usato per la terapia soppressiva delle infezioni polmonari croniche (a lungo termine) dovute al batterio P. aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica. La fibrosi cistica è una malattia ereditaria che colpisce le cellule nei polmoni, le ghiandole dell'intestino e del pancreas secernenti muco e succhi digestivi.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Cayston?

Cayston va usato con un nebulizzatore (uno speciale apparecchio che trasforma la soluzione in un aerosol che viene respirato dal paziente). La dose raccomandata di Cayston è 75 mg da assumere tre volte al giorno per quattro settimane. Tra le dosi deve intercorrere un intervallo di almeno quattro ore.
Si deve utilizzare un broncodilatatore (un medicinale che allarga le vie respiratorie nei polmoni) prima di ogni dose di Cayston. Se il medico ritiene che dopo il primo ciclo sia necessario un ulteriore trattamento con Cayston, si raccomanda un intervallo di almeno quattro settimane prima dell'ulteriore uso di Cayston.

Come agisce Cayston?

La fibrosi cistica produce nei polmoni dei pazienti un eccessivo muco denso consentendo al batterio di crescere più facilmente. Nei pazienti con fibrosi cistica le infezioni da P. aeruginosa iniziano solitamente nei primi 10 anni di vita e possono causare problemi polmonari a lungo termine. Il principio attivo di Cayston, aztreonam, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "beta-lattamici". Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie del batterio P. aeruginosa. Ciò impedisce al batterio di costruire le proprie pareti cellulari, sopprimendo il batterio. Aztreonam è stato disponibile come iniezione sin dagli anni '80 come "sale di arginina". In Cayston, aztreonam è disponibile come "sale di lisina", che consente all'antibiotico di essere inalato direttamente nei polmoni senza provocare irritazioni.

Quali studi sono stati effettuati su Cayston?

Gli effetti di Cayston sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Cayston è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 375 pazienti con fibrosi cistica, la maggior parte dei quali erano adulti. I pazienti sono stati trattati per quattro settimane. Il principale parametro di efficacia in uno studio è stato il periodo di tempo trascorso prima della necessità di somministrare ai pazienti ulteriori antibiotici per inalazione o via intravenosa. Nell'altro studio il principale parametro di efficacia era la valutazione dei sintomi respiratori dei pazienti su una scala.

Quali benefici ha mostrato Cayston nel corso degli studi?

Cayston è stato più efficace di palcebo nella terapia soppressiva delle infezioni polmonari dovute al batterio P. aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica. In uno studio, i pazienti cui è stato somministrato Cayston hanno avuto bisogno di ulteriori antibiotici per inalazione o via intravenosa dopo 92 giorni rispetto ai 71 giorni nei pazienti che hanno assunto placebo. Nel secondo studio, si è valutato che i sintomi respiratori sono migliorati nei pazienti che hanno assunto Cayston rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo.

Qual è il rischio associato a Cayston?

Gli effetti indesiderati più comuni con Cayston (osservati in più di 1 paziente su 10) sono respiro
sibilante, tosse, dolore alla laringofaringe (dolore alla gola e alla laringe), congestione nasale (nasochiuso) e febbre. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cayston, si rimanda al foglio illustrativo.
Cayston non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) ad aztreonam o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Perché è stato approvato Cayston?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che vi è stato un bisogno medico non soddisfatto per nuovi antibiotici in pazienti con fibrosi cistica, poiché molti di questi ultimi hanno già sviluppato resistenza ad altri antibiotici una volta raggiunta l'età adulta e poiché le infezioni polmonari da P. aeruginosa provocano gravi problemi di salute nei pazienti con fibrosi cistica. Il CHMP ha deciso che i benefici di Cayston sono superiori ai suoi rischi per la terapia soppressiva dell'infezione polmonare cronica dovuta al batterio P. aeruginosa negli adulti con fibrosi cistica. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cayston. Cayston ha ottenuto l'"approvazione condizionata". Ciò significa che sono attese ulteriori prove, in particolare per quanto riguarda l'uso ripetuto del medicinale. Ciò confermerà se i benefici osservati negli studi a breve termine saranno confermati nel corso di diversi cicli di trattamento. Vi saranno inoltre ulteriori informazioni sulla sicurezza a lungo termine, in particolare sullo sviluppo della resistenza di P. aeruginosa ad aztreonam. L'Agenzia europea per i medicinali riesamina ogni anno le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi sarà aggiornata.

Quali informazioni sono ancora attese per Cayston?

La ditta che produce Cayston effettuerà studi a lungo termine su Cayston, tra cui uno studio in cui Cayston viene confrontato con tobramicina nebulizzata (un altro antibiotico) e studi su bambini.

Altre informazioni su Cayston:

Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cayston, valida in tutta l'Unione europea. Per la versione completa dell'EPAR di Cayston cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2009.



Ultima modifica dell'articolo: 27/08/2016