Capecitabine Krka - Capecitabina

Informazioni su Capecitabine Krka - Capecitabina fornite da EMEA

Che cos'è Capecitabine Krka - Capecitabina ?

Capecitabine Krka è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina. È disponibile in compresse (da 150, 300 e 500 mg).
Capecitabine Krka è un "medicinale generico ibrido". Questo significa che Capecitabine Krka è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, ma è disponibile in un dosaggio nuovo, in aggiunta a quelli esistenti. Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e da 500 mg, Capecitabine Krka è disponibile anche in compresse da 300 mg.

Per che cosa si usa Capecitabine Krka - Capecitabina ?

Capecitabine Krka è un farmaco antitumorale indicato per il trattamento di:

  • carcinoma del colon (intestino crasso). Capecitabine Krka è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di "stadio III" o "stadio C di Dukes";
  • tumore del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del corpo). Capecitabine Krka è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
    carcinoma gastrico (dello stomaco) di stadio avanzato. Capecitabine Krka è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui un farmaco antitumorale contenente platino quali il cisplatino;
  • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (tumore alla mammella che ha cominciato a diffondersi ad altre parti del corpo). Capecitabine Krka è indicato in associazione a docetaxel (un altro tipo di farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale). Può inoltre essere usato in monoterapia nei casi in cui i trattamenti con antracicline e taxani (altri tipi di farmaci antitumorali) non abbiano funzionato o nelle pazienti in cui non è adatta un'ulteriore terapia con antracicline.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Capecitabine Krka - Capecitabina ?

Capecitabine Krka deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l'uso dei farmaci antitumorali.
Capecitabine Krka è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente). La dose dipende dal tipo di tumore trattato. Il medico calcolerà il numero di compresse da 150, 300 e 500 mg che il paziente dovrà assumere. Le compresse di Capecitabine Krka devono essere assunte con acqua entro 30 minuti dalla fine di un pasto.
Il trattamento si protrae per sei mesi dopo l'intervento chirurgico al colon. Per altri tipi di tumore, il trattamento è sospeso se la malattia peggiora o se il paziente non tollera il trattamento. È necessario adeguare i dosaggi nei pazienti con malattie a carico di fegato o reni e nei soggetti in cui si osservino taluni effetti collaterali.
Maggiori dettagli sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).

Come agisce Capecitabine Krka - Capecitabina ?

Il principio attivo di Capecitabine Krka, capecitabina, è un medicinale citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti". Capecitabina è un "profarmaco" che viene convertito nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti normali. È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
5-FU è un analogo della pirimidina. La pirimidina è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA). Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali e ne provoca la morte.

Quali studi sono stati effettuati su Capecitabine Krka - Capecitabina ?

La ditta ha presentato dati tratti da studi per determinare la bioequivalenza del medicinale al medicinale di riferimento, Xeloda. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.

Quali sono i benefici ed i rischi di Capecitabine Krka - Capecitabina?

Poiché Capecitabine Krka è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

Perché è stato approvato Capecitabine Krka - Capecitabina ?

Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Krka ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Krka.

Altre informazioni su Capecitabine Krka - Capecitabina

Il 20 aprile 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Krka, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Krka, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2012.


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